广州白云山明兴制药有限公司“购置1台260型辊板式铝塑泡罩包装机”项目公开招标

发布日期：2020-06-03

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广州白云山明兴制药有限公司

采购项目

招

标

文

件

广州白云山明兴制药有限公司

2020年6月

投标邀请函

广州白云山明兴制药有限公司“购置1台260型辊板式铝塑泡罩包装机”项目， 进行企业挂网公开招标，欢迎国内有能力的合格投标人提交密封投标文件。有关事项如下：

1. 项目概况：

1.1 招标内容及范围：260型辊板式铝塑泡罩包装机1台，包括：摄像检测系统和自动剔除系统。

1.2 资金来源：企业自筹。

1.3 项目实施地点：广州市海珠区工业大道北48号，11号楼五楼。

1.4 投标人应对本项目所有招标货物和服务进行报价，不允许只对部分货物和服务投标报价。

1.5 本次招标的控制价为49万元，如果投标人的投标报价高于该控制价，则该投标单位的标书当废标处理。

2. 合格的投标人

2.1 投标人必须是独立于招标人的在中华人民共和国注册的独立法人机构。

2.2 必须是本次招标货物的制造商。

2.3 投标人必须具有设备现场安装、调试、维修能力，具有完成本次招标合同、为本次招标货物提供长期售后服务和长期提供备品备件的能力。

2.4本项目不接受联合体投标。

3、获取招标文件

3.1标书挂网时间：2020年 6月3日8：30始至2020年6月9日17:00。

3.2 发放方式：广州白云山明兴制药有限公司网站。

4、投标文件的收取

4.1递交投标文件时间为2020年6月12日下午14:00（（北京时间）前。

4.2投标截止时间为2020年6月12日下午14:00（北京时间）。

4.3 地址：广州市海珠区工业大道北48号

4.4 收件人：向永延 13727341124/020－84352881

5、投标保证金：无

6、开标时间和地点：

6.1 开标时间：待定

6.2 开标地点：广州市海珠区工业大道北48号

7、 招标人将不承担投标人准备投标文件和递交投标文件以及参加本次投标活动所发生的任何成本或费用。

8、招标人：广州白云山明兴制药有限公司

地址：广州市海珠区工业大道北48号

电话： 020-84352881

传真： 020-84366714

联系人：向永延

评标方法

一、 评审规则

1. 本评标办法采用综合评分法。

2. 评标步骤：先进行初步评审，再进行技术商务及价格的详细评审。只有通过初步评审的投标才能进入详细的评审。

3. 评分及其统计：按照评标程序、评分标准以及权重分配的规定，评标委员会各成员分别首先就各个投标人的技术状况、商务状况及其对招标文件要求的响应情况进行评议和比较，评出其技术商务评分。各评委的技术商务评分的算术平均值即为该投标人的技术商务评分。然后，计算出投标人的投标报价得分。将各投标人的技术商务评分乘以其权重并加上投标报价得分得出其综合得分。将各综合得分由高到低顺序排列，综合得分第一名的投标人为第一中标候选人，综合得分第二名的投标人为第二中标候选人（综合得分计算精确到小数点后两位数，综合得分相同时投标报价低者列前；综合得分及投标报价均相同时，技术指标优者列前）。

二、 资格评审

1. 评标委员会按照《初步审查表》内容对投标文件进行资格性检查及符合性检查，只有对《初步审查表》所列各项作出实质性响应的投标文件才能通过初步评审。对是否实质性响应招标文件的要求有争议的投标，评标委员会将以记名方式表决，被认为响应的得票超过半数的投标人有资格进入下一阶段的评审，否则将被淘汰。

2. 评标委员会将审查投标文件是否完整、有关资格证明文件是否齐全有效、文件签署是否合格、投标有效期是否满足要求等。

3. 在详细评审之前，评标委员会要审查每份投标文件是否实质上响应了招标文件的要求。实质上响应的投标应该是与招标文件要求的关键条款、条件和规格相符合，没有重大偏离或保留的投标。所谓重大偏离或保留是指实质上影响合同的供货范围、质量和性能；或者实质上与招标文件不一致，而且限制了合同中招标人的权利或投标人的义务；纠正这些偏离或保留将会对其他实质上响应要求的投标人的竞争地位产生不公正的影响。评标委员会决定投标文件的响应性只根据投标文件本身的内容，而不寻找外部的证据。

4. 评标委员会将审查实质参加投标人数是否够3家，以决定是否需废标。

5. 无效投标的认定

按《初步审查表》（见附表1）所列各项，评标委员会认为投标文件不满足招标文件要求的，将被认定为无效投标。

三、 详细评审

1. 详细评审是对通过初步评审的投标进行技术商务和价格的评审。

2. 技术商务评分详见技术商务评审表附表2 。

3. 投标报价评审：

价格得分：所有通过初步评审的投标人进入价格评审，取所有进入价格评审的投标人投标价格的算术平均数作为基准价，等于基准价得满分60分。其他投标人的投标价格的价格得分计算见下公式，最低分为0分：

高于基准价：价格得分=[100—100×（投标价格—基准价）∕基准价]×60%

低于基准价：价格得分=[100—50×（基准价—投标价格）∕基准价]×60%

4. 技术商务及价格权重分配：

评审项目	技术	价格
权重	40%	60%

5. 根据上述技术商务的评分及其权重分配，代入下列公式计算各投标人的综合得分。

综合得分=技术商务评分＋投标报价得分

6. 进入价格评审的各投标人的综合得分从高到低进行排名（综合得分相同时投标报价低者列前；综合得分及投标报价均相同时，技术指标优者列前）。

四、投标文件的澄清

1 在评标期间，为方便对投标文件审核、评估和对比，评标委员会可要求投标人对其投标文件进行澄清，有关澄清的要求和答复应以书面形式提交，但不得寻求、提供或允许对投标价格或实质性内容做任何更改。

2 评标委员会将允许修正投标文件中不构成实质性偏离的、微小的、非正规的不一致的或不规则的地方，但这些修正不能影响任何投标人相应的名次排序。

3 如果投标人希望递交其他资料给评标委员会以引起其注意，则应以书面形式提交。

五、中标候选人

1. 评标委员会将出具评标报告，并推荐综合得分第一名的投标人为第一中标候选人，综合得分第二名的投标人为第二中标候选人。

六、拒绝任何或所有投标的权利

1 评标委员会经评审，认为所有投标都不符合招标文件要求的，可以否决所有投标。

2 招标人通过法定或规定的程序，有权在授标之前任何时候接受或拒绝任何投标，以及宣布招标程序无效，对受影响的投标人不承担任何责任，也无义务向受影响的投标人解释采取这一行动的理由。

附表1：投标单位资格审查表

投标单位资格审查表
序号	要求	投标单位
序号	要求
1	投标文件密封良好，并在密封处加盖公章，否则审核结果不合格
2	营业执照复印件齐全
3	投标文件正、副本各一份
4	投标价不得超过招标控制价
	审查结果（合格/不合格）
评委签名：
时间：　　年月日

附表2：技术商务评审表

技术、商务打分表

项目	分项内容	满分	评分说明
技术分	设备产能要求	3	在竖向四板装料时，要求铝塑冲裁速度可以稳定在50-80次/min，即每分钟生产能力稳定在200-320板，实现一班生产一批的产能。满足要求得3分，不满足得0分。
	生产工艺要求	5	满足以下生产工艺流程：泡罩成型-轨道高速下料-药品充填-照相检测系统-包材热封-批号打印-板块成型切块-机械手真空吸板（不合格板块剔除）-合格产品方便收集。满足要求且生产过程保证顺畅、精准得5分，基本满足得3-4分，部分满足或发现问题得1-2分，不满足得0分。
	产品质量要求	5	配备进口的全彩色摄像检测系统和自动剔除系统，能自动识别并剔除空罩、漏粉、异物和破损等次品，次品剔除准确率要求100%，合格品误剔率小于1‰，保证产品质量。对比品牌、系统性能、次品剔除准确率和误剔率等，综合评价优得：4-5分，良得：2-3分，一般得0-1分。
	设备性能要求	7	双伺服驱动控制系统，要求运作平稳、可靠、精准；板块精确传送，冲切位置准确；成型泡罩饱满、美观、无瑕疵；热封可靠，密封良好，网纹清晰；生产参数可设置和显示，生产数据能保存并导出，下料顺畅，填料精准，出料方便，设备安全防护良好，能满足三班连续稳定生产。综合评价优得6-7分，良得：4-5分，一般得1-3分，差得0分。
	其他用户需求响应情况	10	其他用户需求响应内容全面，具体，准确，综合对比评价优得：9-10分；文件基本完整，用户需求响应内容基本齐全，综合对比评价良得：6-8分；文件有缺陷，用户需求响应内容不具体，综合对比评价一般得：3-5分；文件缺陷多，用户相应大多不符合要求，综合对比评价差得0-2分。
	业绩和经验	4	提供近两年类似项目合作单位清单及项目概况，提供数量最多的单位得4分，其他依次递减，分别得3分、2分和1分。
	交货期	3	交货期最短的投标单位得3分，其他依次递减，分别得2分、1分和0分，自签订合同起，若交货期超过2个月，得0分。
	售后服务	3	对比投标单位提供的售后服务承诺，包括零配件供应速度，维修反馈时间，人员培训内容，服务费用等指标，服务指标优得3分，良得2分，一般得0-1分。
技术分合计		40
经济分	投标报价	60	按照本招标文件中三、3投标报价评审里的规定计算经济分。定为废标的投标书，不参与计算。
共计		100

广州白云山明兴制药有限公司

用户需求书

设备名称：260型辊板式铝塑泡罩包装机

2020年5月

1简介

本文是广州白云山明兴制药有限公司所编写的260型辊板式铝塑泡罩包装机的用户需求标准，为供应商设计、制造符合我司要求的铝塑泡罩包装机提供依据，也为我司采购、验收和后期的确认、验证提供依据。同时，此份URS也将作为供需双方签订采购合同中的重要组成部分。

本份用户需求书详细描述了设备的用途介绍和基本需求，包括：生产要求、设备要求、仪表、电气及控制系统要求、包装运输要求、安装要求、维修服务要求、备品备件要求、验证要求和文件资料要求等。供应商应严格按照URS中所明确的法规标准、技术和服务要求，提供相应的设备设施和服务。

2.招标范围及内容

260型辊板式铝塑泡罩包装机一台，包括：摄像检测系统和自动剔除系统。

3法规和国家标准

本次采购的260型辊板式铝塑泡罩包装机用于厂房洁净区内包装工序。因此必须符合相关法规要求，主要包括：

l 中国GMP（2010年修订）及其附录

l 《中国药典》2015年版行业标准

l 中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准，满足JB20033-2004标准要求

l GB50457—2008医药工业洁净厂房设计规范

l 设备机械电气设备部分符合GB/T5226.1-2008

l JB/T 20067-2005 制药机械符合药品生产质量管理规范的通则

l GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准

l GB/T 16855.1-2005 机械安全控制系统有关安全部件第一部分设计通则

l 自控系统要参考FDA—21CFR part11以及GAMP 5要求

l 本设备需满足现行中国安全环保法规要求

l 本设备须满足ISPE（国际制药工程师协会）所颁布的制药工程设备标准要求

4 设备/系统用途介绍

此次260型辊板式铝塑泡罩包装机的购置，用于我司口服（固体）制剂车间0号和1号胶囊的内包装，要求能够通过进口的摄像检测系统自动剔除空罩、漏粉、异物和破损等次品，确保产品质量合格；在竖向四板装料生产的前提下，冲裁效率可调，并能稳定在50-80次/min，实现一个班次能完成一批产量的要求，达到保证质量，高效生产的目的。

5设备及系统需求

5.1生产要求

序号	要求内容	期望值	响应
URS01	目前我司0号胶囊（8粒装）：60万粒/批，1号胶囊（12粒装）：90万粒/批，一班实际生产时间约6.5h；在竖向四板装料时，要求铝塑冲裁速度可以稳定在50-80次/min，即每分钟生产能力稳定在200-320板。	必需
URS02	包材规格，PVC：0.3mm（厚）×255mm（宽），铝箔：0.025mm（厚）×253mm（宽），产品单板尺寸：56mm×89mm，要求在不改现用包材规格和产品尺寸的前提下，所购设备能顺利生产。	必需
URS03	满足以下生产工艺流程：泡罩成型-轨道高速下料-药品充填-照相检测系统-包材热封-批号打印-板块成型切块-机械手真空吸板（不合格板块剔除）-合格产品方便收集。	必需
URS04	配有进口的摄像检测系统和自动剔除系统，能自动识别并剔除空罩、漏粉、异物和破损等次品，次品剔除准确率要求100%，合格品误剔率小于1‰，保证产品质量。	必需
URS05	扩产时，设备能够满足三班连续生产；整机运转稳定可靠，要求操作、调整和模具更换方便、快捷。	必需
URS06	可通过更换下料装置和模具来满足多品种工艺的生产，如各类胶囊、片剂（圆片、异形片）的内包装。	必需

5.2设备要求

序号	要求内容	期望值	响应
URS07	设备制造材料：金属部分应选用不低于304不锈钢材质制作，任何与物料接触的金属部件材质均需选用AISI 316L或以上的不锈钢材质；非金属部分必须符合GMP要求，如聚四氟乙烯、聚丙烯等化学特性比较稳定的材料。如选用其它材质的必须确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁、无毒、稳定性高。设备外表面平整、光洁、无毛刺、无划痕、无锈蚀，便于清洗。设备及所有零部件均做防锈处理，并提供有效材质证明书。	必需
URS08	设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡或采用不低于135°倒角过渡，紧固方式不采用外露螺钉，确保无死角易清洁。所有零部件（如压缩空气、循环水管路）的连接方式采用快装和易清洁形式。	必需
URS09	所有和物料接触金属部件的内表面抛光粗糙度<0.5微米的镜面抛光，并经过表面钝化处理，设备外表面采用经过抛光的亚光不锈钢本色。	必需
URS10	传动区密封装置：确保传动区与工作室之间的密封效果，确保传动区的润滑油不污染工作室和所在洁净室；设备的润滑和加热部位密封可靠，防止润滑剂和加热介质的泄露对产品造成污染。	必需
URS11	最大成型面积：240×260 mm2，最大成型深度：12mm。	必需
URS12	能满足包材厚度0.25-0.35㎜PVC和0.022-0.035㎜铝箔的正常生产。	必需
URS13	圆盘式振动加料器，高速轨道下料（八轨），输送振荡频率可调；下料装置与被包装药品相适应，能自动、顺畅下料，准确填充，保证运行稳定无堵塞。	必需
URS14	零部件及下料装置与包装物接触的表面、角、边应平整、光滑、易于清洗和消毒。	必需
URS15	板式正压吹塑八板成型，辊式网纹状热封，要求板块平整，密封性好。	必需
URS16	上、下成型预热板、热封辊温度均可单独设定、显示和控制，且温控采用PID调节，范围：室温至250℃，温度波动在±5℃以内。	必需
URS17	设备危险部位及温度超过60℃的易烫伤部位贴警告条，并设置有效的遮挡。	必需
URS18	加热成型系统应便于成型，成型泡罩要求饱满、美观，无凹凸、皱褶、裂纹等缺陷；确保PVC加热均匀，防止PVC过热破损或牵引时发生变形。	必需
URS19	热封成型包材准确与下模对位，无错位现象；加热均匀、热封可靠，无变形、未封口、不平整等缺陷，网纹清晰，压合密封。	必需
URS20	成型后的牵引具有电子凸轮缓启动功能（慢起快进），有效防止PVC快速步进时宽度变窄造成跑偏。	必需
URS21	双伺服驱动控制系统，成型和冲裁步进采用伺服电机和驱动器，优先选用松下、西门子或同等品牌，要求运作平稳、可靠、精准；伺服控制精度可精确到0.01mm和5弧分，各工位的工作同步准确；当步进距离发生改变时，无需机械调整，可快速恢复到设定位置。	必需
URS22	通过步进伺服驱动控制系统、激光对位及伺服在线调整等先进机构，保证板块精确传送，冲切位置准确，确保铝箔面上的印字内容无断开现象。	必需
URS23	整机运转过程中，各运动部位应动作协调灵活、准确到位，运动机构的运动状态切换应灵活可靠，无死点、硬性碰撞、卡滞现象；包材进给机构运行平稳，无抖动、偏位现象，与成型模具工作同步。	必需
URS24	牵引机构与缝合工位同步，准确有效地牵引包材，不能存在拉偏、拉坏、超前或滞后等现象，牵引行程可由PLC控制面板进行自动调节，也可由手动进行调节。	必需
URS25	具备记录和显示班产量，累积产量，能不间断记录运行时间。	必需
URS26	当在正常的包装过程中发生停机时（包含紧急停机）：成型加热上下板能可靠分离，不能导致PVC变形；热封辊与底辊可有效分离，避免烫坏药品或导致PVC变形，要求再启动时不会产生包材错位现象。	必需
URS27	加热成型和辊压热封处需采用水冷方式进行冷却，要求冷却效果良好，不能出现滴、渗、漏水现象。	必需
URS28	冲切机构采用无横边冲裁设计，节省包装材料。冲裁后的板块规则，无斜边、毛边、冲裁不断、板块变形等现象；	必需
URS29	冲切速度可在设定范围内自行调节，并可以设定车速上限并上锁保护。	必需
URS30	驱动区域采用封闭式设计，确保安全。所有运动部件应有安全防护门，防护门应使操作人员对各功能部件/工作站有良好监控视觉，即应在关闭状态下能够清晰观察到设备内部检测运转情况。防护门应与机器的控制系统连锁，防护门开启应立即停机。	必需
URS31	模具采用机械锁定装置，确保电源、气源切断时模具的安全；采用气动打开装置，使更换模具更方便快捷、无须工具。	必需
URS32	HMI人机界面，屏上设定和显示所有参数，带故障显示和报警停机功能；有PLC操作界面，方便操作；可自动操作，也可手动控制。	必需
URS33	铝箔卷芯采用气动涨轴固定，换卷调整方便快捷。	必需
URS34	低耗冲切系统，带快锁装置和废料切碎装置。通过分拣口将废料分别送到两个箱子里：一个装冲切废料，另一个装空泡罩及未充满的泡罩。剔除装置将不合格泡罩剔除。	必需
URS35	要求进口全彩色摄像检测系统：全彩色照拍显示，控制系统有分析、操作和显示的功能，扫描仪可检测缺陷产品，如空罩、漏粉、异物和破损。	必需
URS36	照相检测要求中文操作界面，可触摸屏操作，具有检测数量、剔除数量记录功能。	必需
URS37	检测及剔废装置，应根据设备结构设计安装，安装位置不影响铝塑操作正常进行。	必需
URS38	剔除装置设计合理，具有剔除提示报警功能，所剔除药板不被破坏，并掉落到指定容器中。	必需
URS39	可视化的彩色触摸操作屏，人机界面，具有设备参数\运行状态\报警等控制和显示信息，工业通用PLC控制系统。	必需
URS40	批号需能够打印20位，钢字大小详见样品，并配备如下：批号印字须配置冷压字母座，20套0-9字符， “/”20个，“有效期至”20套。产品批号／有效期至位置准确、字迹清晰、字形均匀、整齐，尺寸及排列方向必须符合需方的要求；钢字的安装应方便快捷，无需调节。	必需
URS41	润滑要求：润滑剂满足GMP要求，并且需列表说明润滑油的使用类型、设备润滑点。	必需
URS42	距离设备1米处运行噪声不大于75dB。	必需
URS43	设备操作顺序不当时，不能开机运行。	必需

5.3仪表、电气及控制系统要求

序号	要求内容	期望值	响应
URS44	主机采用触摸屏操作，控制方式为PLC、变频器控制；PLC、触摸屏优先选用西门或同等水平品牌产品。	必需
URS45	控制柜、操控箱、触摸屏、操控按钮具有良好密封，可阻止灰尘、水进入其中。	必需
URS46	电器排线整齐有标号、无错乱现象；各电器接头应联接牢固并编号区分。	必需
URS47	应有可靠的接地装置，并有明显的接地标志，接地电阻应符合国标。	必需
URS48	系统所有HMI控制参数设置应具备密码（三级以上）登陆保护功能，记录员只能查看数据，无法操作；操作员级只能操作，包括手动操作，不能进行参数修改；管理员级能实现所有功能。	必需
URS49	系统操作具有独立的人机界面（HMI）控制，操作界面为中文，参数设定直接在HMI上调整；生产数据能保存在设备内，随时可以查看和导出但不能修改。	必需
URS50	系统能实现所有参数的设定和修改，可以根据设定的参数自动运行，关键参数报警停机功能，如气压异常、温度异常等。	必需
URS51	断电时，设备应关闭，恢复供电后设备不能自动开机，必需人工启动，以保护操作工、设备和产品。在重新启动后应能恢复到生产前的原始状态，并能正常运行。	必需
URS52	设备处于运行状态时，按下急停开关，设备立即停止运转；急停开关复位后，仅在进行复位和启动操作后，设备方可进入运行状态。	必需
URS53	系统出现故障报警时应能显示故障信息及故障代码，便于维修；故障信息可以人工清除。	必需
URS54	系统中涉及温度、压力等探头和仪表均应经过校验或附带合格证书，传感器及仪表应方便拆卸保证日常维修及校验。	必需
URS55	人机界面采用进口产品或国内一线品牌；主要元件、电气元件采用进口产品。	必需

5.4 包装运输要求

序号	要求内容	期望值	响应
URS56	包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，供应商承担全部损失和费用。	必需
URS57	运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用。	必需
URS58	设备到货清单必须详列装箱物品。	必需

5.5安装要求

序号	要求	期望值	响应
URS59	设备到货拆箱时供应商应陪同现场人员进行拆箱，如供应商授权我方自行拆箱如发现设备及零配件有任何损坏、缺少、供应商应负全责不得推诿	必需
URS60	设备订购后，供应商需提供设备准确尺寸和整机重量；安装期间供应商至少需有一人全程配合、指导。	必需
URS61	整机安装调试：供方必须在接到需方通知后确认，3日（国产设备）内抵达需方工厂开始安装调试。	必需
URS62	设备所需公用系统如压缩空气、冷却循环水和电力由需方负责；试车零件更换等寄送费用，由供应商负责。	必需
URS63	安装要求：生产厂家或代理商必须提供设备安装支持，包括及时提供系统安装，派员进行设备找平、部件组装、电气接线/配管等工作（所配电缆长度符合现场设备摆置），必须做到连接紧固可靠。	必需
URS64	供应商派人进行现场安装、调试时，须遵守和执行我司的施工和安全管理规定。因供应产品的质量问题或供应商所派人员的不当操作而引起的一切安全问题和后果，由乙方独自承担。	必需

5.6维修服务要求

序号	要求内容	期望值	响应
URS65	供应商提供的设备包括所有零部件、仪表、电气和控制系统的质保期至少为12个月(从最终验收调试合格之日起算)。	必需
URS66	在质保期内，如因机器故障导致停止生产时，需要延长保修期限。同时故障零件供应商需无条件负责免费更换。	必需
URS67	在质保期限内，合同中所供设备和工作内容在操作规程内出现任何问题，供应商负责无偿维修或更换；质保期后，终生提供及时的维修、维护，维修，只收取材料成本费；	必需
URS68	供应商应定期进行回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在的故障，使系统保持良好的工作状态。	必需

5.7备品备件要求

序号	要求内容	期望值	响应
URS69	提供设备运行需要的易损件清单和报价表。	必需
URS70	提供保修期内，易损坏备品零件1套，本机拆卸保养工具一组含工具箱。	必需
URS71	设备厂家终身负责该设备备品备件的加工制作，同时要保证所提供备品备件的质量稳定可靠。	必需

5.8验证的要求

序号	要求内容	期望值	响应
URS72	需方提供试车方案，并经根据前期URS/DQ文件标准进行试机确认	必需
URS73	设备现场就位完毕，进行IQ确认前，应对该设备进行试车运行，制造商应参加试车全过程并对试车中发现的问题进行现场解决。	必需
URS74	供应商要提供设备验证方案，并依据需方审批的方案进行所有的确认工作。设备要有以下验证：DQ、IQ、OQ、PQ并协助做好计算机系统验证。	必需
URS75	提供验证所需的所有图纸、文件、施工安装记录、检验测试报告等资料和文件。	必需

5.9文件资料要求

序号	要求内容	期望值	响应
URS76	材料的材质证明及出厂合格证。	必需
URS77	须提供设备总装图、主要部件结构图及部件型号目录。	必需
URS78	须提供设备零组件分解图及零件编号、名称说明表。	必需
URS79	须提供设备FDS（设备功能设计说明）文件：操作保养手册或说明书、故障排除说明书。包括：设备描述；设备操作步骤；带触摸屏的人机中文界面功能；故障显示清单；功能和警报连锁；区域图清单；主要组件、装置和仪器及它们的特殊功能的清单；规格说明；设备示意图。	必需
URS80	须提供电路控制线路图（电路之配线以符号标明于接在线以便核查）。	必需
URS81	须提供的确认文件包括DQ、FAT、IQ 、OQ文件，并协助用户完成验证确认（PQ）。	必需
URS82	润滑油型号和润滑油使用说明及食用级证书。	必需
URS83	设备操作、清洁、维护保养sop及验证文件。	必需

5.10对供应商要求

序号	要求内容	期望值	响应
URS84	供应商需按我司要求填写《设备供应商审核表》，并对设备所涉及的知识产权进行声明，如出现专利问题而导致我司的一切损失由供应商承担，包括并不限于退货、退款。	必需
URS85	供方负责对需方人员培训，培训内容包括：综合培训（掌握设备理论知识）和现场培训（设备实践操作知识），负责对我司技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、维护、故障排除及问题解答等基本知识进行培训，使我方人员达到一定熟练度，能够独立正确操作设备，并能排除常见故障。具体培训内容如下： --- 设备的基本组成，了解各组成部分的技术，设备原理和性能； --- 设备主要部件的装配和拆卸，内部结构； --- 设备的日常维护； --- 设备的故障分析方法与解决步骤。 --- 提供设备润滑点分布标示图纸。注明每个加油点的机油有关信息、每次加油量、加油周期。	必需
URS86	供方应保证在设备出现故障且我司提出维修要求后48小时内派相关的服务工程师到达需方的工作现场进行维护，厂家对设备进行终身跟踪服务，如果任何系统改进，供应商应通知用户。	必需
URS87	供应商要在投标文件中说明其技术承诺和售后服务的方法和方式，并注明供货期。	必需
URS88	供应商所派技术人员所需费用由供应商承担。	必需

5.11供应商对项目要求的确认

供应商对URS中的项目要求条款予以确认，有偏离的做对应的详细说明。

《URS偏离汇总表》

序号	URS编号	偏离项	偏离说明

6 术语

术语	定义
FAT	出厂验收测试
GAMP	良好的自动生产规范
GMP	药品生产质量管理规范
DQ	设计确认
IQ	安装确认
ISO	国际标准组织
OQ	运行确认
PQ	性能确认
SAT	现场验收测试
SOP	标准操作规程