明兴纳克A液 B液
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MX01A液体

(适用于东丽、日机装、Nipro日本机型及费森尤斯机型)

一.商品名称:明兴纳克。

二.组成:氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、冰醋酸。

三.使用范围:用于所规定要求的血液透析机配套作血液透析使用。

四.使用方法:需与MX01B液体/粉配套,并与血液透析装置同时使用。如果是自动混合,混合时应遵照本说明书。

五.副作用及处理措施:

1. 由于本浓缩液不含葡萄糖,个别病人后期出现低血糖反应。处理方法:静脉注射50%葡萄糖注射液4060ml

2. 个别病人后期会出现高血压,可适当使用降压药对症治疗。

六.注意事项:

1. A液和B液不能单独使用;A液和B液不能直接混合;产品开封后,应立即使用,并一次用完,不得存储再用。

2. 在用于联机血液透析滤过(Online-HDF) 及相关治疗时,应确认本品的使用符合配套的设备器械对透析液的要求;同时不能用于注射、腹膜透析,按医嘱使用。

3. 应用符合YY 0572要求的水将浓缩液稀释为透析液。

4. 本浓缩液如有变化,如颜色改变、溶液变浊,或有奇怪气味,不得使用。

5. 容器破损、有明显颗粒的溶液不得使用。

七.贮存及保质期:

1. 本浓缩液应密封储存,避免阳光直晒,在通风良好的室内贮存;且不应与有毒、有污染和有不良气味的物品混存;同时应避免冻结。

2. 保质期:12个月。

八.技术参数:

1. 成分组成及各溶质质量:


量(g

规格型号与装量规格

  

MX01A

5L

MX01A

10L

MX01A

11L

氯化钠NaCl

1053.5

2107.0

2317.7

氯化钾KCl

26.2

52.3

57.5

氯化钙CaCl2·2H2O

45.0

90.0

99.0

氯化镁MgCl2·6H2O

17.8

35.6

39.2

冰醋酸CH3COOH

40.1(ml)

80.1(ml)

88.1(ml)


2. 本浓缩液可与下列MX01B液体/粉配套使用:

本浓缩液与配套规格型号

稀释比例(A : B : 水)

适用机型

MX01AMX01B-Ⅰ

1 : 1.23: 32.77

费森尤斯机

MX01AMX01B-Ⅱ

1 : 1.26 : 32.74

东丽、日机装、Nipro日本机型

3. 本浓缩液的离子浓度(mmol / L):   

Na+

K+

Ca2+

Mg2+

Cl-

CH3COO-

3605.0

70.0

61.3

17.5

3832.6

140.0

4. 本品AB浓缩液按稀释比例配成透析液的表观最终离子浓度(mmol / L)及pH值:     

Na+

K+

Ca2+

Mg2+

Cl-

CH3COO-

HCO3-

pH

138

2.0

1.75

0.5

109.5

4

32

7.0 ~ 7.6

5. 本浓缩液按透析液最终浓度扣除本底后微粒含量为:≥10μm的微粒不大于25/ml≥25μm的微粒不大于3/ml

6. 本浓缩液以细菌内毒素检查用水稀释为透析液后,透析液细菌内毒素含量应不大于0.5EU/ml

. 医疗器械注册证编号/产品技术要求编号:国械注准20173454449

生产许可证编号:粤食药监械生产许20010192


 

MX02A-I液体

(适用于金宝机型)

. 商品名称:明兴纳克。

二.组成:氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、冰醋酸。

三.使用范围:用于所规定要求的血液透析机配套作血液透析使用。

四.使用方法:需与MX02B-Ⅰ液体/粉配套,并与血液透析装置同时使用。如果是自动混合,混合时应遵照本说明书。

五.副作用及处理措施:

1. 由于本浓缩液不含葡萄糖,个别病人后期出现低血糖反应。处理方法:静脉注射50%葡萄糖注射液4060ml

2. 个别病人后期会出现高血压,可适当使用降压药对症治疗。

六.注意事项:

1. A液和B液不能单独使用;A液和B液不能直接混合;产品开封后,应立即使用,并一次用完,不得存储再用。

2. 在用于联机血液透析滤过(Online-HDF) 及相关治疗时,应确认本品的使用符合配套的设备器械对透析液的要求;同时不能用于注射、腹膜透析,按医嘱使用。

3. 应用符合YY 0572要求的水将浓缩液稀释为透析液。

4. 本浓缩液如有变化,如颜色改变、溶液变浊,或有奇怪气味,不得使用。

5. 容器破损、有明显颗粒的溶液不得使用。

七.贮存及保质期:

1. 本浓缩液应密封储存,避免阳光直晒,在通风良好的室内贮存;且不应与有毒、有污染和有不良气味的物品混存;同时应避免冻结。

2. 保质期:12个月。

八.技术参数:

1. 成分组成及各溶质质量:


量(g

规格型号与装量规格

  

MX02A-Ⅰ

5L

MX02A-Ⅰ

10L

MX02A-Ⅰ

11L

氯化钠NaCl

806.5

1613.0

1774.3

氯化钾KCl

27.4

54.8

60.3

氯化钙CaCl2·2H2O

47.4

94.8

104.3

氯化镁MgCl2·6H2O

18.8

37.5

41.3

冰醋酸CH3COOH

52.6(ml)

105.3 (ml)

115.8(ml)


2. 本浓缩液可与MX02B-Ⅰ液体/粉配套使用:

本浓缩液与配套规格型号

稀释比例(A : B : 水)

适用机型

MX02A-ⅠMX02B-Ⅰ

1 : 1.83 : 34

金宝机

3. 本浓缩液的离子浓度(mmol / L):   

Na+

K+

Ca2+

Mg2+

Cl-

CH3COO-

2760.0

73.7

64.5

18.5

2999.5

184.0

4. 本品AB浓缩液按稀释比例配成透析液的表观最终离子浓度(mmol / L)及pH值:     

Na+

K+

Ca2+

Mg2+

Cl-

CH3COO-

HCO3-

pH

140

2.0

1.75

0.5

107.5

5

36

7.0 ~ 7.6

5. 本浓缩液按透析液最终浓度扣除本底后微粒含量为:≥10μm的微粒不大于25/ml≥25μm的微粒不大于3/ml

6. 本浓缩液以细菌内毒素检查用水稀释为透析液后,透析液细菌内毒素含量应不大于0.5EU/ml

. 医疗器械注册证编号/产品技术要求编号:国械注准20173454449

生产许可证编号:粤食药监械生产许20010192


 

MX02A-II液体

(适用于百特机型)

. 商品名称:明兴纳克。

二.组成:氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、冰醋酸。

三.使用范围:用于所规定要求的血液透析机配套作血液透析使用。

四.使用方法:需与MX02B-Ⅱ液体/粉配套,并与血液透析装置同时使用。如果是自动混合,混合时应遵照本说明书。

五.副作用及处理措施:

1. 由于本浓缩液不含葡萄糖,个别病人后期出现低血糖反应。处理方法:静脉注射50%葡萄糖注射液4060ml

2. 个别病人后期会出现高血压,可适当使用降压药对症治疗。

六.注意事项:

1. A液和B液不能单独使用;A液和B液不能直接混合;产品开封后,应立即使用,并一次用完,不得存储再用。

2. 在用于联机血液透析滤过(Online-HDF) 及相关治疗时,应确认本品的使用符合配套的设备器械对透析液的要求;同时不能用于注射、腹膜透析,按医嘱使用。

3. 应用符合YY 0572要求的水将浓缩液稀释为透析液。

4. 本浓缩液如有变化,如颜色改变、溶液变浊,或有奇怪气味,不得使用。

5. 容器破损、有明显颗粒的溶液不得使用。

七.贮存及保质期:

1. 本浓缩液应密封储存,避免阳光直晒,在通风良好的室内贮存;且不应与有毒、有污染和有不良气味的物品混存;同时应避免冻结。

2. 保质期:12个月。

八.技术参数:

1. 成分组成及各溶质质量:


量(g

规格型号与装量规格

  

MX02A-Ⅱ

5L

MX02A-Ⅱ

10L

MX02A-Ⅱ

11L

氯化钠NaCl

871.7

1743.4

1917.7

氯化钾KCl

27.4

54.8

60.3

氯化钙CaCl2·2H2O

47.4

94.8

104.3

氯化镁MgCl2·6H2O

18.8

37.6

41.4

冰醋酸CH3COOH

52.6(ml)

105.2(ml)

115.7(ml)


2. 本浓缩液可与MX02B-Ⅱ液体/粉配套使用:

本浓缩液与配套规格型号

稀释比例(A : B : 水)

适用机型

MX02A-ⅡMX02B-Ⅱ

1 : 1.83 : 34

百特机

3. 本浓缩液的离子浓度(mmol / L): 

Na+

K+

Ca2+

Mg2+

Cl-

CH3COO-

2983.2

73.7

64.5

18.5

3222.8

184.0

4. 本品AB浓缩液按稀释比例配成透析液的表观最终离子浓度(mmol / L)及pH值:     

Na+

K+

Ca2+

Mg2+

Cl-

CH3COO-

HCO3-

pH

140

2.0

1.75

0.5

107.5

5

36

7.0 ~ 7.6

5. 本浓缩液按透析液最终浓度扣除本底后微粒含量为:≥10μm的微粒不大于25/ml≥25μm的微粒不大于3/ml

6. 本浓缩液以细菌内毒素检查用水稀释为透析液后,透析液细菌内毒素含量应不大于0.5EU/ml

. 医疗器械注册证编号/产品技术要求编号:国械注准20173454449

生产许可证编号:粤食药监械生产许20010192


 

MX04A液体

(适用于东丽、日机装、Nipro日本机型及费森尤斯机型)

一.商品名称:明兴纳克。

二.组成:氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、冰醋酸。

三.使用范围:用于所规定要求的血液透析机配套作血液透析使用。

四.使用方法:需与MX01B液体/粉配套,并与血液透析装置同时使用。如果是自动混合,混合时应遵照本说明书。

五.副作用及处理措施:

1. 由于本浓缩液不含葡萄糖,个别病人后期出现低血糖反应。处理方法:静脉注射50%葡萄糖注射液4060ml

2. 个别病人后期会出现高血压,可适当使用降压药对症治疗。

六.注意事项:

1. A液和B液不能单独使用;A液和B液不能直接混合;产品开封后,应立即使用,并一次用完,不得存储再用。

2. 在用于联机血液透析滤过(Online-HDF) 及相关治疗时,应确认本品的使用符合配套的设备器械对透析液的要求;同时不能用于注射、腹膜透析,按医嘱使用。

3. 应用符合YY 0572要求的水将浓缩液稀释为透析液。

4. 本浓缩液如有变化,如颜色改变、溶液变浊,或有奇怪气味,不得使用。

5. 容器破损、有明显颗粒的溶液不得使用。

七.贮存及保质期:

1. 本浓缩液应密封储存,避免阳光直晒,在通风良好的室内贮存;且不应与有毒、有污染和有不良气味的物品混存;同时应避免冻结。

2. 保质期:12个月。

八.技术参数:

1. 成分组成及各溶质质量:


量(g

规格型号与装量规格

  

MX04A

5L

MX04A

10L

MX04A

11L

氯化钠NaCl

1053.5

2107.0

2317.7

氯化钾KCl

26.2

52.3

57.5

氯化钙CaCl2·2H2O

38.6

77.2

84.9

氯化镁MgCl2·6H2O

17.8

35.6

39.2

冰醋酸CH3COOH

40.1(ml)

80.1(ml)

88.1(ml)


2. 本浓缩液可与下列MX01B液体/粉配套使用:

本浓缩液与配套规格型号

稀释比例(A : B : 水)

适用机型

MX04AMX01B-Ⅰ

1 : 1.23: 32.77

费森尤斯机

MX04AMX01B-Ⅱ

1 : 1.26 : 32.74

东丽、日机装、Nipro日本机型

3. 本浓缩液的离子浓度(mmol / L):  

Na+

K+

Ca2+

Mg2+

Cl-

CH3COO-

3605.0

70.0

52.5

17.5

3815.1

140.0

4. 本品AB浓缩液按稀释比例配成透析液的表观最终离子浓度(mmol / L)及pH值:      

Na+

K+

Ca2+

Mg2+

Cl-

CH3COO-

HCO3-

pH

138

2.0

1.5

0.5

109.0

4

32

7.0 ~ 7.6

5. 本浓缩液按透析液最终浓度扣除本底后微粒含量为:≥10μm的微粒不大于25/ml≥25μm的微粒不大于3/ml

6. 本浓缩液以细菌内毒素检查用水稀释为透析液后,透析液细菌内毒素含量应不大于0.5EU/ml

. 医疗器械注册证编号/产品技术要求编号:国械注准20173454449

生产许可证编号:粤食药监械生产许20010192


 

 

MX05A液体

(适用于东丽、日机装、Nipro日本机型及费森尤斯机型)

一.商品名称:明兴纳克。

二.组成:氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、冰醋酸。

三.使用范围:用于所规定要求的血液透析机配套作血液透析使用。

四.使用方法:需与MX01B液体/粉配套,并与血液透析装置同时使用。如果是自动混合,混合时应遵照本说明书。

五.副作用及处理措施:

1. 由于本浓缩液不含葡萄糖,个别病人后期出现低血糖反应。处理方法:静脉注射50%葡萄糖注射液4060ml

2. 个别病人后期会出现高血压,可适当使用降压药对症治疗。

六.注意事项:

1. A液和B液不能单独使用;A液和B液不能直接混合;产品开封后,应立即使用,并一次用完,不得存储再用。

2. 在用于联机血液透析滤过(Online-HDF) 及相关治疗时,应确认本品的使用符合配套的设备器械对透析液的要求;同时不能用于注射、腹膜透析,按医嘱使用。

3. 应用符合YY 0572要求的水将浓缩液稀释为透析液。

4. 本浓缩液如有变化,如颜色改变、溶液变浊,或有奇怪气味,不得使用。

5. 容器破损、有明显颗粒的溶液不得使用。

七.贮存及保质期:

1.本浓缩液应密封储存,避免阳光直晒,在通风良好的室内贮存;且不应与有毒、有污染和有不良气味的物品混存;同时应避免冻结。

2.保质期:12个月。

八.技术参数:

1. 成分组成及各溶质质量:


量(g

规格型号与装量规格

  

MX05A

5L

MX05A

10L

MX05A

11L

氯化钠NaCl

1053.5

2107.0

2317.7

氯化钾KCl

26.2

52.3

57.5

氯化钙CaCl2·2H2O

32.2

64.4

77.8

氯化镁MgCl2·6H2O

17.8

35.6

39.2

冰醋酸CH3COOH

40.1(ml)

80.1(ml)

88.1(ml)


2. 本浓缩液可与下列MX01B液体/粉配套使用:

本浓缩液与配套规格型号

稀释比例(A : B : 水)

适用机型

MX05AMX01B-Ⅰ

1 : 1.23: 32.77

费森尤斯机

MX05AMX01B-Ⅱ

1 : 1.26 : 32.74

东丽、日机装、Nipro日本机型

3. 本浓缩液的离子浓度(mmol / L):  

Na+

K+

Ca2+

Mg2+

Cl-

CH3COO-

3605.0

70.0

43.8

17.5

3797.7

140.0

4. 本品AB浓缩液按稀释比例配成透析液的表观最终离子浓度(mmol / L)及pH值:     

Na+

K+

Ca2+

Mg2+

Cl-

CH3COO-

HCO3-

pH

138

2.0

1.25

0.5

108.5

4

32

7.0 ~ 7.6

5. 本浓缩液按透析液最终浓度扣除本底后微粒含量为:≥10μm的微粒不大于25/ml≥25μm的微粒不大于3/ml

6. 本浓缩液以细菌内毒素检查用水稀释为透析液后,透析液细菌内毒素含量应不大于0.5EU/ml

. 医疗器械注册证编号/产品技术要求编号:国械注准20173454449

生产许可证编号:粤食药监械生产许20010192


 

MX06A-I液体

(适用于金宝机型)

一.商品名称:明兴纳克。

二.组成:氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、冰醋酸。

三.使用范围:用于所规定要求的血液透析机配套作血液透析使用。

四.使用方法:需与MX02B-Ⅰ液体/粉配套,并与血液透析装置同时使用。如果是自动混合,混合时应遵照本说明书。

五.副作用及处理措施:

1. 由于本浓缩液不含葡萄糖,个别病人后期出现低血糖反应。处理方法:静脉注射50%葡萄糖注射液4060ml

2. 个别病人后期会出现高血压,可适当使用降压药对症治疗。

六.注意事项:

1. A液和B液不能单独使用;A液和B液不能直接混合;产品开封后,应立即使用,并一次用完,不得存储再用。

2. 在用于联机血液透析滤过(Online-HDF) 及相关治疗时,应确认本品的使用符合配套的设备器械对透析液的要求;同时不能用于注射、腹膜透析,按医嘱使用。

3. 应用符合YY 0572要求的水将浓缩液稀释为透析液。

4. 本浓缩液如有变化,如颜色改变、溶液变浊,或有奇怪气味,不得使用。

5. 容器破损、有明显颗粒的溶液不得使用。

七.贮存及保质期:

1. 本浓缩液应密封储存,避免阳光直晒,在通风良好的室内贮存;且不应与有毒、有污染和有不良气味的物品混存;同时应避免冻结。

2. 保质期:12个月。

八.技术参数:

1. 成分组成及各溶质质量:


量(g

规格型号与装量规格

  

MX06A-Ⅰ

5L

MX06A-Ⅰ

10L

MX06A-Ⅰ

11L

氯化钠NaCl

806.5

1613.0

1774.3

氯化钾KCl

27.4

54.8

60.3

氯化钙CaCl2·2H2O

40.7

81.2

89.3

氯化镁MgCl2·6H2O

18.8

37.5

41.3

冰醋酸CH3COOH

52.6(ml)

105.3(ml)

115.8(ml)


2. 本浓缩液可与MX02B-Ⅰ液体/粉配套使用:

本浓缩液与配套规格型号

稀释比例(A : B : 水)

适用机型

MX06A-ⅠMX02B-Ⅰ

1 : 1.83 : 34

金宝机

3. 本浓缩液的离子浓度(mmol / L):   

Na+

K+

Ca2+

Mg2+

Cl-

CH3COO-

2760.0

73.7

55.2

18.5

2981.2

184.0

4. 本品AB浓缩液按稀释比例配成透析液的表观最终离子浓度(mmol / L)及pH值: 

Na+

K+

Ca2+

Mg2+

Cl-

CH3COO-

HCO3-

pH

140

2.0

1.5

0.5

107.0

5

36

7.0 ~ 7.6

5. 本浓缩液按透析液最终浓度扣除本底后微粒含量为:≥10μm的微粒不大于25/ml≥25μm的微粒不大于3/ml

6. 本浓缩液以细菌内毒素检查用水稀释为透析液后,透析液细菌内毒素含量应不大于0.5EU/ml

. 医疗器械注册证编号/产品技术要求编号:国械注准20173454449

生产许可证编号:粤食药监械生产许20010192


 

MX06A-II液体

(适用于百特机型)

一.商品名称:明兴纳克。

二.组成:氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、冰醋酸。

三.使用范围:用于所规定要求的血液透析机配套作血液透析使用。

四.使用方法:需与MX02B-Ⅱ液体/粉配套,并与血液透析装置同时使用。如果是自动混合,混合时应遵照本说明书。

五.副作用及处理措施:

1. 由于本浓缩液不含葡萄糖,个别病人后期出现低血糖反应。处理方法:静脉注射50%葡萄糖注射液4060ml

2. 个别病人后期会出现高血压,可适当使用降压药对症治疗。

六.注意事项:

1. A液和B液不能单独使用;A液和B液不能直接混合;产品开封后,应立即使用,并一次用完,不得存储再用。

2. 在用于联机血液透析滤过(Online-HDF) 及相关治疗时,应确认本品的使用符合配套的设备器械对透析液的要求;同时不能用于注射、腹膜透析,按医嘱使用。

3. 应用符合YY 0572 要求的水将浓缩液稀释为透析液。

4. 本浓缩液如有变化,如颜色改变、溶液变浊,或有奇怪气味,不得使用。

5. 容器破损、有明显颗粒的溶液不得使用。

七.贮存及保质期:

1. 本浓缩液应密封储存,避免阳光直晒,在通风良好的室内贮存;且不应与有毒、有污染和有不良气味的物品混存;同时应避免冻结。

2. 保质期:12个月。

八.技术参数:

1. 成分组成及各溶质质量:


量(g

规格型号与装量规格

   

MX06A-Ⅱ

5L

MX06A-Ⅱ

10L

MX06A-Ⅱ

11L

氯化钠NaCl

871.7

1743.4

1917.7

氯化钾KCl

27.4

54.8

60.3

氯化钙CaCl2·2H2O

40.7

81.2

89.3

氯化镁MgCl2·6H2O

18.8

37.6

41.4

冰醋酸CH3COOH

52.6(ml)

105.2(ml)

115.7(ml)


2. 本浓缩液可与MX02B-Ⅱ液体/粉配套使用:

本浓缩液与配套规格型号

稀释比例(A : B : 水)

适用机型

MX06A-ⅡMX02B-Ⅱ

1 : 1.83 : 34

百特机

3. 本浓缩液的离子浓度(mmol / L):   

Na+

K+

Ca2+

Mg2+

Cl-

CH3COO-

2983.2

73.7

55.2

18.5

3204.4

184.0

4. 本品AB浓缩液按稀释比例配成透析液的表观最终离子浓度(mmol / L)及pH值: 

Na+

K+

Ca2+

Mg2+

Cl-

CH3COO-

HCO3-

pH

140

2.0

1.5

0.5

107.0

5

36

7.0 ~ 7.6

5. 本浓缩液按透析液最终浓度扣除本底后微粒含量为:≥10μm的微粒不大于25/ml≥25μm的微粒不大于3/ml

6. 本浓缩液以细菌内毒素检查用水稀释为透析液后,透析液细菌内毒素含量应不大于0.5EU/ml

. 医疗器械注册证编号/产品技术要求编号:国械注准20173454449

生产许可证编号:粤食药监械生产许20010192


 

MX01B-I液体

(适用于费森尤斯机型)

一.商品名称:明兴纳克。

二.组成:碳酸氢钠

三.使用范围:用于所规定要求的血液透析机配套作血液透析使用。

四.使用方法:需与MX01A液体/粉、MX04A液体/粉或MX05A液体/粉配套,并与血液透析装置同时使用。如果是自动混合,混合时应遵照本说明书。

五.副作用及处理措施:

1. 由于本浓缩液不含葡萄糖,个别病人后期出现低血糖反应。处理方法:静脉注射50%葡萄糖注射液4060ml

2. 个别病人后期会出现高血压,可适当使用降压药对症治疗。

六.注意事项:

1. A液和B液不能单独使用;A液和B液不能直接混合;混匀时请勿用力过度;使用时可能存在细菌增殖;产品开封后,应立即使用,并一次用完,不得存储再用。

2. 在用于联机血液透析滤过(Online-HDF) 及相关治疗时,应确认本品的使用符合配套的设备器械对透析液的要求;同时不能用于注射、腹膜透析,按医嘱使用。

3. 应用符合YY 0572要求的水将浓缩液稀释为透析液。

4. 本浓缩液如有变化,如颜色改变、溶液变浊,或有奇怪气味,不得使用。

5. 容器破损、有明显颗粒的溶液不得使用。

七.贮存及保质期:

1. 本浓缩液应密封储存,避免阳光直晒,在通风良好、温度5℃25℃的室内贮存;且不应与有毒、有污染和有不良气味的物品混存;若有气胀属正常现象,不影响疗效。

2. 保质期:6个月。

八.技术参数:

1. 成分组成及各溶质质量:


量(g

规格型号与装量规格

  

MX01B-Ⅰ

5.5L

MX01B-Ⅰ

10L

MX01B-Ⅰ

11L

碳酸氢钠NaHCO3

458.7

834.0

917.4

2. 本品需与MX01A液体/粉、MX04A液体/粉、MX05A液体/粉分别配套使用:

本品与配套规格型号

稀释比例(A : B : 水)

适用机型

MX01B-ⅠMX01A

          MX04A

          MX05A

1 : 1.23: 32.77

费森尤斯机


 

3. 本浓缩液的离子浓度(mmol / L):

Na+

K+

Ca2+

Mg2+

Cl-

CH3COO-

HCO3-

996.0

996.0

4. 本品AB浓缩液按稀释比例配成透析液的表观最终离子浓度(mmol / L)及pH值:

配套规格型号

Na+

K+

Ca2+

Mg2+

Cl-

CH3COO-

HCO3-

pH

MX01B-ⅠMX01A

138

2.0

1.75

0.5

109.5

4

32

7.0 ~ 7.6

MX01B-ⅠMX04A

138

2.0

1.5

0.5

109.0

4

32

7.0 ~ 7.6

MX01B-ⅠMX05A

138

2.0

1.25

0.5

108.5

4

32

7.0 ~ 7.6

5. 本浓缩液按透析液最终浓度扣除本底后微粒含量为:≥10μm的微粒不大于25/ml≥25μm的微粒不大于3/ml

6. 本浓缩液需氧菌总数应不大于100CFU/ml,霉菌和酵母菌总数应不大于10CFU/ml,大肠埃希菌应不得检出。

7. 本浓缩液以细菌内毒素检查用水稀释为透析液后,透析液细菌内毒素含量应不大于0.5EU/ml

. 医疗器械注册证编号/产品技术要求编号:国械注准20173454449

生产许可证编号:粤食药监械生产许20010192


 

MX01B-II液体

(适用于东丽、日机装、Nipro日本机型)

一.商品名称:明兴纳克。

二.组成:碳酸氢钠

三.使用范围:用于所规定要求的血液透析机配套作血液透析使用。

四.使用方法:需与MX01A液体/粉、MX04A液体/粉或MX05A液体/粉配套,并与血液透析装置同时使用。如果是自动混合,混合时应遵照本说明书。

五.副作用及处理措施:

1. 由于本浓缩液不含葡萄糖,个别病人后期出现低血糖反应。处理方法:静脉注射50%葡萄糖注射液4060ml

2. 个别病人后期会出现高血压,可适当使用降压药对症治疗。

六.注意事项:

1. A液和B液不能单独使用;A液和B液不能直接混合;混匀时请勿用力过度;使用时可能存在细菌增殖;产品开封后,应立即使用,并一次用完,不得存储再用。

2. 在用于联机血液透析滤过(Online-HDF) 及相关治疗时,应确认本品的使用符合配套的设备器械对透析液的要求;同时不能用于注射、腹膜透析,按医嘱使用。

3. 应用符合YY 0572要求的水将浓缩液稀释为透析液。

4. 本浓缩液如有变化,如颜色改变、溶液变浊,或有奇怪气味,不得使用。

5. 容器破损、有明显颗粒的溶液不得使用。

七.贮存及保质期:

1. 本浓缩液应密封储存,避免阳光直晒,在通风良好、温度5℃25℃的室内贮存;且不应与有毒、有污染和有不良气味的物品混存;若有气胀属正常现象,不影响疗效。

2. 保质期:6个月。

八.技术参数:

1. 成分组成及各溶质质量:


量(g

规格型号与装量规格

  

MX01B-Ⅱ

5.5L

MX01B-Ⅱ

10L

MX01B-Ⅱ

11L

碳酸氢钠NaHCO3

449.2

816.7

898.3

2. 本品需与MX01A液体/粉、MX04A液体/粉、MX05A液体/粉分别配套使用:

本品与配套规格型号

稀释比例(A : B : 水)

适用机型

MX01B-ⅡMX01A

          MX04A

          MX05A

1 : 1.26 : 32.74

东丽、日机装、Nipro日本机型。


 

3. 本浓缩液的离子浓度(mmol / L):

Na+

K+

Ca2+

Mg2+

Cl-

CH3COO-

HCO3-

972.2

972.2

4. 本品AB浓缩液按稀释比例配成透析液的表观最终离子浓度(mmol / L)及pH值:

配套规格型号

Na+

K+

Ca2+

Mg2+

Cl-

CH3COO-

HCO3-

pH

MX01B-ⅡMX01A

138

2.0

1.75

0.5

109.5

4

32

7.0 ~ 7.6

MX01B-ⅡMX04A

138

2.0

1.5

0.5

109.0

4

32

7.0 ~ 7.6

MX01B-ⅡMX05A

138

2.0

1.25

0.5

108.5

4

32

7.0 ~ 7.6

5. 本浓缩液按透析液最终浓度扣除本底后微粒含量为:≥10μm的微粒不大于25/ml≥25μm的微粒不大于3/ml

6. 本浓缩液需氧菌总数应不大于100CFU/ml,霉菌和酵母菌总数应不大于10CFU/ml,大肠埃希菌应不得检出。

7. 本浓缩液以细菌内毒素检查用水稀释为透析液后,透析液细菌内毒素含量应不大于0.5EU/ml

. 医疗器械注册证编号/产品技术要求编号:国械注准20173454449

生产许可证编号:粤食药监械生产许20010192


 

 

MX02B-I液体

(适用于金宝机型)

一.商品名称:明兴纳克。

二.组成:碳酸氢钠、氯化钠

三.使用范围:用于所规定要求的血液透析机配套作血液透析使用。

四.使用方法:需与MX02A-Ⅰ液体/粉或MX06A-Ⅰ液体/粉配套,并与血液透析装置同时使用。如果是自动混合,混合时应遵照本说明书。

五.副作用及处理措施:

1. 由于本浓缩液不含葡萄糖,个别病人后期出现低血糖反应。处理方法:静脉注射50%葡萄糖注射液4060ml

2. 个别病人后期会出现高血压,可适当使用降压药对症治疗。

六.注意事项:

1. A液和B液不能单独使用;A液和B液不能直接混合;混匀时请勿用力过度;使用时可能存在细菌增殖;产品开封后,应立即使用,并一次用完,不得存储再用。

2. 在用于联机血液透析滤过(Online-HDF) 及相关治疗时,应确认本品的使用符合配套的设备器械对透析液的要求;同时不能用于注射、腹膜透析,按医嘱使用。

3. 应用符合YY 0572要求的水将浓缩液稀释为透析液。

4. 本浓缩液如有变化,如颜色改变、溶液变浊,或有奇怪气味,不得使用。

5. 容器破损、有明显颗粒的溶液不得使用。

七.贮存及保质期:

1.本浓缩液应密封储存,避免阳光直晒,在通风良好、温度5℃25℃的室内贮存;且不应与有毒、有污染和有不良气味的物品混存;若有气胀属正常现象,不影响疗效。

2.保质期:6个月。

八.技术参数:

1. 成分组成及各溶质质量:


量(g

规格型号与装量规格

  

MX02B-Ⅰ

10L

MX02B-Ⅰ

11L

碳酸氢钠NaHCO3

660.0

726.0

氯化钠NaCl

306.0

336.6

2. 本品需与MX02A-Ⅰ液体/粉、MX06A-Ⅰ液体/粉分别配套使用:

本品与配套规格型号

稀释比例(A : B : 水)

适用机型

MX02B-ⅠMX02A-Ⅰ

          MX06A-Ⅰ

1 : 1.83 : 34

金宝机


 

3.本浓缩液的离子浓度(mmol / L):

Na+

K+

Ca2+

Mg2+

Cl-

CH3COO-

HCO3-

1309.0

523.6

785.7

4. 本品AB浓缩液按稀释比例配成透析液的表观最终离子浓度(mmol / L)及pH值:

配套规格型号

Na+

K+

Ca2+

Mg2+

Cl-

CH3COO-

HCO3-

pH

MX02B-ⅠMX02A-Ⅰ

140

2.0

1.75

0.5

107.5

5

36

7.0 ~ 7.6

MX02B-ⅠMX06A-Ⅰ

140

2.0

1.5

0.5

107.0

5

36

7.0 ~ 7.6

5. 本浓缩液按透析液最终浓度扣除本底后微粒含量为:≥10μm的微粒不大于25/ml≥25μm的微粒不大于3/ml

6. 本浓缩液需氧菌总数应不大于100CFU/ml,霉菌和酵母菌总数应不大于10CFU/ml,大肠埃希菌应不得检出。

7. 本浓缩液以细菌内毒素检查用水稀释为透析液后,透析液细菌内毒素含量应不大于0.5EU/ml

. 医疗器械注册证编号/产品技术要求编号:国械注准20173454449

生产许可证编号:粤食药监械生产许20010192


 

 

MX02B-II液体

(适用于百特机型)

一.商品名称:明兴纳克。

二.组成:碳酸氢钠、氯化钠

三.使用范围:用于所规定要求的血液透析机配套作血液透析使用。

四.使用方法:需与MX02A-Ⅱ液体/粉或MX06A-Ⅱ液体/粉配套,并与血液透析装置同时使用。如果是自动混合,混合时应遵照本说明书。

五.副作用及处理措施:

1. 由于本浓缩液不含葡萄糖,个别病人后期出现低血糖反应。处理方法:静脉注射50%葡萄糖注射液4060ml

2. 个别病人后期会出现高血压,可适当使用降压药对症治疗。

六.注意事项:

1. A液和B液不能单独使用;A液和B液不能直接混合;混匀时请勿用力过度;使用时可能存在细菌增殖;产品开封后,应立即使用,并一次用完,不得存储再用。

2. 在用于联机血液透析滤过(Online-HDF) 及相关治疗时,应确认本品的使用符合配套的设备器械对透析液的要求;同时不能用于注射、腹膜透析,按医嘱使用。

3. 应用符合YY 0572要求的水将浓缩液稀释为透析液。

4. 本浓缩液如有变化,如颜色改变、溶液变浊,或有奇怪气味,不得使用。

5. 容器破损、有明显颗粒的溶液不得使用。

七.贮存及保质期:

1.本浓缩液应密封储存,避免阳光直晒,在通风良好、温度5℃25℃的室内贮存;且不应与有毒、有污染和有不良气味的物品混存;若有气胀属正常现象,不影响疗效。

2.保质期:6个月。

八.技术参数:

1. 成分组成及各溶质质量:


量(g

规格型号与装量规格

  

MX02B-Ⅱ

10L

MX02B-Ⅱ

11L

碳酸氢钠NaHCO3

660.0

726.0

氯化钠NaCl

235.3

258.8

2. 本品需与MX02A-Ⅱ液体/粉、MX06A-Ⅱ液体/粉分别配套使用:

本品与配套规格型号

稀释比例(A : B : 水)

适用机型

MX02B-ⅡMX02A-Ⅱ

           MX06A-Ⅱ

1 : 1.83 : 34

百特机


 

3.本浓缩液的离子浓度(mmol / L):

Na+

K+

Ca2+

Mg2+

Cl-

CH3COO-

HCO3-

1188.2

402.5

785.7

4. 本品AB浓缩液按稀释比例配成透析液的表观最终离子浓度(mmol / L)及pH值:

配套规格型号

Na+

K+

Ca2+

Mg2+

Cl-

CH3COO-

HCO3-

pH

MX02B-ⅡMX02A-Ⅱ

140

2.0

1.75

0.5

107.5

5

36

7.0 ~ 7.6

MX02B-ⅡMX06A-Ⅱ

140

2.0

1.5

0.5

107.0

5

36

7.0 ~ 7.6

5. 本浓缩液按透析液最终浓度扣除本底后微粒含量为:≥10μm的微粒不大于25/ml≥25μm的微粒不大于3/ml

6. 本浓缩液需氧菌总数应不大于100CFU/ml,霉菌和酵母菌总数应不大于10CFU/ml,大肠埃希菌应不得检出。

7. 本浓缩液以细菌内毒素检查用水稀释为透析液后,透析液细菌内毒素含量应不大于0.5EU/ml

. 医疗器械注册证编号/产品技术要求编号:国械注准20173454449

生产许可证编号:粤食药监械生产许20010192

 

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