明兴纳克A粉 B粉
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MX01A

(适用于东丽、日机装、Nipro日本机型及费森尤斯机型)

一.商品名称:明兴纳克。

二.组成:氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、冰醋酸。

三.使用范围:用于所规定要求的血液透析机配套作血液透析使用。

四.使用方法:需与MX01B粉配套。使用前新鲜配制,把AB粉分别装在两个塑料桶内,按使用说明用透析用水溶解A粉及B粉,配制成AB浓缩液后,与血液透析装置同时使用。如果是自动混合,混合时应遵照本说明书。

五.副作用及处理措施:

1. 由于本浓缩液不含葡萄糖,个别病人后期出现低血糖反应。处理方法:静脉注射50%葡萄糖注射液4060ml

2. 个别病人后期会出现高血压,可适当使用降压药对症治疗。

六.注意事项:

1. A粉和B粉不能单独使用;A粉和B粉需分开整包溶解完全后使用;A液和B液不能直接混合。

2. 在用于联机血液透析滤过(Online-HDF) 及相关治疗时,应确认本品的使用符合配套的设备器械对透析液的要求;同时不能用于注射、腹膜透析,按医嘱使用。

3. 应用符合YY 0572要求的水将浓缩粉稀释为透析液。

4. 产品开封后,应立即使用,并一次用完,不得存储再用。

七.贮存及保质期:

1. 本品应密封储存,避免阳光直晒,在通风良好、相对湿度不大于80%的室内贮存;且不应与有毒、有污染和有不良气味的物品混存。

2. 保质期:24个月。

八.技术参数:


1. 成分组成及各溶质质量:


量(g

规格型号与装量规格

  

MX01A

1人份/包)

MX01A

10人份/包)

氯化钠NaCl

1116.7

11167.0

氯化钾KCl

27.7

277.0

氯化钙CaCl2·2H2O

47.7

477.0

氯化镁MgCl2·6H2O

18.9

189.0

冰醋酸CH3COOH

42.4(ml)

424.0(ml)

2. 本品可与下列MX01B粉配套使用:

本品与配套规格型号

稀释比例(A : B : 水)

适用机型

MX01AMX01B-Ⅰ

1 : 1.23: 32.77

费森尤斯机

MX01AMX01B-Ⅱ

1 : 1.26 : 32.74

东丽、日机装、Nipro日本机型


3. 本品按使用说明配成浓缩液的离子浓度(mmol / L):   

装量规格

净重(g

加水至()

Na+

K+

Ca2+

Mg2+

Cl-

CH3COO-

1人份/

1255.5

5.3

3605.0

70.0

61.3

17.5

3832.6

140.0

10人份/

12555.0

53.0

3605.0

70.0

61.3

17.5

3832.6

140.0

MX01A1人份/包的装量规格时可透析6小时。

4. 本品AB浓缩液按稀释比例配成透析液的表观最终离子浓度(mmol / L)及pH值:     

Na+

K+

Ca2+

Mg2+

Cl-

CH3COO-

HCO3-

pH

138

2.0

1.75

0.5

109.5

4

32

7.0 ~ 7.6

5. 本品用注射用水按使用说明配成透析液,扣除本底后的微粒含量为:≥10μm的微粒不大于25/ml≥25μm的微粒不大于3/ml

6. 本品用细菌内毒素检查用水按使用说明配成透析液后,透析液细菌内毒素含量应不大于0.5EU/ml

. 医疗器械注册证编号/产品技术要求编号:国械注准20173454449

生产许可证编号:粤食药监械生产许20010192


 

MX02A-I

(适用于金宝机型)

一.商品名称:明兴纳克。

二.组成:氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、冰醋酸。

三.使用范围:用于所规定要求的血液透析机配套作血液透析使用。

四.使用方法:需与MX02B-Ⅰ粉配套。使用前新鲜配制,把AB粉分别装在两个塑料桶内,按使用说明用透析用水溶解A粉及B粉,配制成AB浓缩液后,与血液透析装置同时使用。如果是自动混合,混合时应遵照本说明书。

五.副作用及处理措施:

1. 由于本浓缩液不含葡萄糖,个别病人后期出现低血糖反应。处理方法:静脉注射50%葡萄糖注射液4060ml

2. 个别病人后期会出现高血压,可适当使用降压药对症治疗。

六.注意事项:

1. A粉和B粉不能单独使用;A粉和B粉需分开整包溶解完全后使用;A液和B液不能直接混合。

2. 在用于联机血液透析滤过(Online-HDF) 及相关治疗时,应确认本品的使用符合配套的设备器械对透析液的要求;同时不能用于注射、腹膜透析,按医嘱使用。

3. 应用符合YY 0572要求的水将浓缩粉稀释为透析液。

4. 产品开封后,应立即使用,并一次用完,不得存储再用。

七.贮存及保质期:

1. 本品应密封储存,避免阳光直晒,在通风良好、相对湿度不大于80%的室内贮存;且不应与有毒、有污染和有不良气味的物品混存。

2. 保质期:24个月。

八.技术参数:


1. 成分组成及各溶质质量:


量(g

规格型号与装量规格

  

MX02A-Ⅰ

1人份/包)

MX02A-Ⅰ

10人份/包)

氯化钠NaCl

806.5

8065.0

氯化钾KCl

27.4

274.0

氯化钙CaCl2·2H2O

47.4

474.0

氯化镁MgCl2·6H2O

18.8

188.0

冰醋酸CH3COOH

52.6(ml)

526.0(ml)

2. 本品可与MX02B-Ⅰ粉配套使用:

本品与配套规格型号

稀释比例(A : B : 水)

适用机型

MX02A-ⅠMX02B-Ⅰ

1 : 1.83 : 34

金宝机


3. 本品按使用说明配成浓缩液的离子浓度(mmol / L): 

装量规格

净重(g)

加水至()

Na+

K+

Ca2+

Mg2+

Cl-

CH3COO-

1人份/

955.3

5.0

2760.0

73.7

64.5

18.5

2999.5

184.0

10人份/

9553.0

50.0

2760.0

73.7

64.5

18.5

2999.5

184.0

MX02A-Ⅰ1人份/包的装量规格时可透析6小时。

4. 本品AB浓缩液按稀释比例配成透析液的表观最终离子浓度(mmol / L)及pH值:     

Na+

K+

Ca2+

Mg2+

Cl-

CH3COO-

HCO3-

pH

140

2.0

1.75

0.5

107.5

5

36

7.0 ~ 7.6

5. 本品用注射用水按使用说明配成透析液,扣除本底后的微粒含量为:≥10μm的微粒不大于25/ml≥25μm的微粒不大于3/ml

6. 本品用细菌内毒素检查用水按使用说明配成透析液后,透析液细菌内毒素含量应不大于0.5EU/ml

. 医疗器械注册证编号/产品技术要求编号:国械注准20173454449

生产许可证编号:粤食药监械生产许20010192


 

MX02A-II

(适用于百特机型)

一.商品名称:明兴纳克。

二.组成:氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、冰醋酸。

三.使用范围:用于所规定要求的血液透析机配套作血液透析使用。

四.使用方法:需与MX02B-Ⅱ粉配套。使用前新鲜配制,把AB粉分别装在两个塑料桶内,按使用说明用透析用水溶解A粉及B粉,配制成AB浓缩液后,与血液透析装置同时使用。如果是自动混合,混合时应遵照本说明书。

五.副作用及处理措施:

1. 由于本浓缩液不含葡萄糖,个别病人后期出现低血糖反应。处理方法:静脉注射50%葡萄糖注射液4060ml

2. 个别病人后期会出现高血压,可适当使用降压药对症治疗。

六.注意事项:

1. A粉和B粉不能单独使用;A粉和B粉需分开整包溶解完全后使用;A液和B液不能直接混合。

2. 在用于联机血液透析滤过(Online-HDF) 及相关治疗时,应确认本品的使用符合配套的设备器械对透析液的要求;同时不能用于注射、腹膜透析,按医嘱使用。

3. 应用符合YY 0572要求的水将浓缩粉稀释为透析液。

4. 产品开封后,应立即使用,并一次用完,不得存储再用。

七.贮存及保质期:

1. 本品应密封储存,避免阳光直晒,在通风良好、相对湿度不大于80%的室内贮存;且不应与有毒、有污染和有不良气味的物品混存。

2. 保质期:24个月。

八.技术参数:


1. 成分组成及各溶质质量:


量(g

规格型号与装量规格

  

MX02A-Ⅱ

1人份/包)

MX02A-Ⅱ

10人份/包)

氯化钠NaCl

871.8

8718.0

氯化钾KCl

27.4

274.0

氯化钙CaCl2·2H2O

47.4

474.0

氯化镁MgCl2·6H2O

18.8

188.0

冰醋酸CH3COOH

52.6(ml)

526.0(ml)

2. 本品可与MX02B-Ⅱ粉配套使用: 

本品与配套规格型号

稀释比例(A : B : 水)

适用机型

MX02A-ⅡMX02B-Ⅱ

1 : 1.83 : 34

百特机


3. 本品按使用说明配成浓缩液的离子浓度(mmol / L):   

装量规格

净重(g)

加水至()

Na+

K+

Ca2+

Mg2+

Cl-

CH3COO-

1人份/

1020.6

5.0

2983.2

73.7

64.5

18.5

3222.8

184.0

10人份/

10206.0

50.0

2983.2

73.7

64.5

18.5

3222.8

184.0

MX02A-Ⅱ1人份/包的装量规格时可透析6小时。

4. 本品AB浓缩液按稀释比例配成透析液的表观最终离子浓度(mmol / L)及pH值:     

Na+

K+

Ca2+

Mg2+

Cl-

CH3COO-

HCO3-

pH

140

2.0

1.75

0.5

107.5

5

36

7.0 ~ 7.6

5. 本品用注射用水按使用说明配成透析液,扣除本底后的微粒含量为:≥10μm的微粒不大于25/ml≥25μm的微粒不大于3/ml

6. 本品用细菌内毒素检查用水按使用说明配成透析液后,透析液细菌内毒素含量应不大于0.5EU/ml

. 医疗器械注册证编号/产品技术要求编号:国械注准20173454449

生产许可证编号:粤食药监械生产许20010192


 

MX04A

(适用于东丽、日机装、Nipro日本机型及费森尤斯机型)

一.商品名称:明兴纳克。

二.组成:氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、冰醋酸。

三.使用范围:用于所规定要求的血液透析机配套作血液透析使用。

四.使用方法:需与MX01B粉配套。使用前新鲜配制,把AB粉分别装在两个塑料桶内,按使用说明用透析用水溶解A粉及B粉,配制成AB浓缩液后,与血液透析装置同时使用。如果是自动混合,混合时应遵照本说明书。

五.副作用及处理措施:

1. 由于本浓缩液不含葡萄糖,个别病人后期出现低血糖反应。处理方法:静脉注射50%葡萄糖注射液4060ml

2. 个别病人后期会出现高血压,可适当使用降压药对症治疗。

六.注意事项:

1. A粉和B粉不能单独使用;A粉和B粉需分开整包溶解完全后使用;A液和B液不能直接混合。

2. 在用于联机血液透析滤过(Online-HDF) 及相关治疗时,应确认本品的使用符合配套的设备器械对透析液的要求;同时不能用于注射、腹膜透析,按医嘱使用。

3. 应用符合YY 0572要求的水将浓缩粉稀释为透析液。

4. 产品开封后,应立即使用,并一次用完,不得存储再用。

七.贮存及保质期:

1. 本品应密封储存,避免阳光直晒,在通风良好、相对湿度不大于80%的室内贮存;且不应与有毒、有污染和有不良气味的物品混存。

2. 保质期:24个月。

八.技术参数:


1. 成分组成及各溶质质量:


量(g

规格型号与装量规格

  

MX04A

1人份/包)

MX04A

10人份/包)

氯化钠NaCl

1116.7

11167.0

氯化钾KCl

27.7

277.0

氯化钙CaCl2·2H2O

41.0

410.0

氯化镁MgCl2·6H2O

18.9

189.0

冰醋酸CH3COOH

42.4(ml)

424.0(ml)

2. 本品可与下列MX01B粉配套使用:

本品与配套规格型号

稀释比例(A : B : 水)

适用机型

MX04AMX01B-Ⅰ

1 : 1.23: 32.77

费森尤斯机

MX04AMX01B-Ⅱ

1 : 1.26 : 32.74

东丽、日机装、Nipro日本机型


3. 本品按使用说明配成浓缩液的离子浓度(mmol / L):

装量规格

净重(g)

加水至()

Na+

K+

Ca2+

Mg2+

Cl-

CH3COO-

1人份/

1248.8

5.3

3605.0

70.0

52.5

17.5

3815.1

140.0

10人份/

12488.0

53.0

3605.0

70.0

52.5

17.5

3815.1

140.0

MX04A1人份/包的装量规格时可透析6小时。

4. 本品AB浓缩液按稀释比例配成透析液的表观最终离子浓度(mmol / L)及pH值:     

Na+

K+

Ca2+

Mg2+

Cl-

CH3COO-

HCO3-

pH

138

2.0

1.5

0.5

109.0

4

32

7.0 ~ 7.6

5. 本品用注射用水按使用说明配成透析液,扣除本底后的微粒含量为:≥10μm的微粒不大于25/ml≥25μm的微粒不大于3/ml

6. 本品用细菌内毒素检查用水按使用说明配成透析液后,透析液细菌内毒素含量应不大于0.5EU/ml

. 医疗器械注册证编号/产品技术要求编号:国械注准20173454449

生产许可证编号:粤食药监械生产许20010192

 


 

MX05A

(适用于东丽、日机装、Nipro日本机型及费森尤斯机型)

一.商品名称:明兴纳克。

二.组成:氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、冰醋酸。

三.使用范围:用于所规定要求的血液透析机配套作血液透析使用。

四.使用方法:需与MX01B粉配套。使用前新鲜配制,把AB粉分别装在两个塑料桶内,按使用说明用透析用水溶解A粉及B粉,配制成AB浓缩液后,与血液透析装置同时使用。如果是自动混合,混合时应遵照本说明书。

五.副作用及处理措施:

1. 由于本浓缩液不含葡萄糖,个别病人后期出现低血糖反应。处理方法:静脉注射50%葡萄糖注射液4060ml

2. 个别病人后期会出现高血压,可适当使用降压药对症治疗。

六.注意事项:

1. A粉和B粉不能单独使用;A粉和B粉需分开整包溶解完全后使用;A液和B液不能直接混合。

2. 在用于联机血液透析滤过(Online-HDF) 及相关治疗时,应确认本品的使用符合配套的设备器械对透析液的要求;同时不能用于注射、腹膜透析,按医嘱使用。

3. 应用符合YY 0572要求的水将浓缩粉稀释为透析液。

4. 产品开封后,应立即使用,并一次用完,不得存储再用。

七.贮存及保质期:

1. 本品应密封储存,避免阳光直晒,在通风良好、相对湿度不大于80%的室内贮存;且不应与有毒、有污染和有不良气味的物品混存。

2. 保质期:24个月。

八.技术参数:

1. 成分组成及各溶质质量:


量(g

规格型号与装量规格

  

MX05A

1人份/包)

MX05A

10人份/包)

氯化钠NaCl

1116.7

11167.0

氯化钾KCl

27.7

277.0

氯化钙CaCl2·2H2O

34.2

342.0

氯化镁MgCl2·6H2O

18.9

189.0

冰醋酸CH3COOH

42.4(ml)

424.0(ml)

2. 本品可与下列MX01B粉配套使用:

本品与配套规格型号

稀释比例(A : B : 水)

适用机型

MX05AMX01B-Ⅰ

1 : 1.23: 32.77

费森尤斯机

MX05AMX01B-Ⅱ

1 : 1.26 : 32.74

东丽、日机装、Nipro日本机型

 

3. 本品按使用说明配成浓缩液的离子浓度(mmol / L):

装量规格

净重(g)

加水至()

Na+

K+

Ca2+

Mg2+

Cl-

CH3COO-

1人份/

1242.0

5.3

3605.0

70.0

43.8

17.5

3797.7

140.0

10人份/

12420.0

53.0

3605.0

70.0

43.8

17.5

3797.7

140.0

MX05A1人份/包的装量规格时可透析6小时。

4. 本品AB浓缩液按稀释比例配成透析液的表观最终离子浓度(mmol / L)及pH值:     

Na+

K+

Ca2+

Mg2+

Cl-

CH3COO-

HCO3-

pH

138

2.0

1.25

0.5

108.5

4

32

7.0 ~ 7.6

5. 本品用注射用水按使用说明配成透析液,扣除本底后的微粒含量为:≥10μm的微粒不大于25/ml≥25μm的微粒不大于3/ml

6. 本品用细菌内毒素检查用水按使用说明配成透析液后,透析液细菌内毒素含量应不大于0.5EU/ml

. 医疗器械注册证编号/产品技术要求编号:国械注准20173454449

生产许可证编号:粤食药监械生产许20010192


 

MX06A-I

(适用于金宝机型)

一.商品名称:明兴纳克。

二.组成:氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、冰醋酸。

三.使用范围:用于所规定要求的血液透析机配套作血液透析使用。

四.使用方法:需与MX02B-Ⅰ粉配套。使用前新鲜配制,把AB粉分别装在两个塑料桶内,按使用说明用透析用水溶解A粉及B粉,配制成AB浓缩液后,与血液透析装置同时使用。如果是自动混合,混合时应遵照本说明书。

五.副作用及处理措施:

1. 由于本浓缩液不含葡萄糖,个别病人后期出现低血糖反应。处理方法:静脉注射50%葡萄糖注射液4060ml

2. 个别病人后期会出现高血压,可适当使用降压药对症治疗。

六.注意事项:

1. A粉和B粉不能单独使用;A粉和B粉需分开整包溶解完全后使用;A液和B液不能直接混合。

2. 在用于联机血液透析滤过(Online-HDF) 及相关治疗时,应确认本品的使用符合配套的设备器械对透析液的要求;同时不能用于注射、腹膜透析,按医嘱使用。

3. 应用符合YY 0572要求的水将浓缩粉稀释为透析液。

4. 产品开封后,应立即使用,并一次用完,不得存储再用。

七.贮存及保质期:

1. 本品应密封储存,避免阳光直晒,在通风良好、相对湿度不大于80%的室内贮存;且不应与有毒、有污染和有不良气味的物品混存。

2. 保质期:24个月。

八.技术参数:


1. 成分组成及各溶质质量:


量(g

规格型号与装量规格

  

MX06A-Ⅰ

1人份/包)

MX06A-Ⅰ

10人份/包)

氯化钠NaCl

806.5

8065.0

氯化钾KCl

27.4

274.0

氯化钙CaCl2·2H2O

40.7

407.0

氯化镁MgCl2·6H2O

18.8

188.0

冰醋酸CH3COOH

52.6(ml)

526.0(ml)

2. 本品可与MX02B-Ⅰ粉配套使用:

本品与配套规格型号

稀释比例(A : B : 水)

适用机型

MX06A-ⅠMX02B-Ⅰ

1 : 1.83 : 34

金宝机


3. 本品按使用说明配成浓缩液的离子浓度(mmol / L):

装量规格

净重(g)

加水至(升)

Na+

K+

Ca2+

Mg2+

Cl-

CH3COO-

1人份/

948.6

5.0

2760.0

73.7

55.2

18.5

2981.2

184.0

10人份/

9486.0

50.0

2760.0

73.7

55.2

18.5

2981.2

184.0

MX06A-Ⅰ1人份/包的装量规格时可透析6小时。

4. 本品AB浓缩液按稀释比例配成透析液的表观最终离子浓度(mmol / L)及pH值:     

Na+

K+

Ca2+

Mg2+

Cl-

CH3COO-

HCO3-

pH

140

2.0

1.5

0.5

107.0

5

36

7.0 ~ 7.6

5. 本品用注射用水按使用说明配成透析液,扣除本底后的微粒含量为:≥10μm的微粒不大于25/ml≥25μm的微粒不大于3/ml

6. 本品用细菌内毒素检查用水按使用说明配成透析液后,透析液细菌内毒素含量应不大于0.5EU/ml

. 医疗器械注册证编号/产品技术要求编号:国械注准20173454449

生产许可证编号:粤食药监械生产许20010192


 

MX06A-II

(适用于百特机型)

一.商品名称:明兴纳克。

二.组成:氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、冰醋酸。

三.使用范围:用于所规定要求的血液透析机配套作血液透析使用。

四.使用方法:需与MX02B-Ⅱ粉配套。使用前新鲜配制,把AB粉分别装在两个塑料桶内,按使用说明用透析用水溶解A粉及B粉,配制成AB浓缩液后,与血液透析装置同时使用。如果是自动混合,混合时应遵照本说明书。

五.副作用及处理措施:

1. 由于本浓缩液不含葡萄糖,个别病人后期出现低血糖反应。处理方法:静脉注射50%葡萄糖注射液4060ml

2. 个别病人后期会出现高血压,可适当使用降压药对症治疗。

六.注意事项:

1. A粉和B粉不能单独使用;A粉和B粉需分开整包溶解完全后使用;A液和B液不能直接混合。

2. 在用于联机血液透析滤过(Online-HDF) 及相关治疗时,应确认本品的使用符合配套的设备器械对透析液的要求;同时不能用于注射、腹膜透析,按医嘱使用。

3. 应用符合YY 0572要求的水将浓缩粉稀释为透析液。

4. 产品开封后,应立即使用,并一次用完,不得存储再用。

七.贮存及保质期:

1. 本品应密封储存,避免阳光直晒,在通风良好、相对湿度不大于80%的室内贮存;且不应与有毒、有污染和有不良气味的物品混存。

2. 保质期:24个月。

八.技术参数:


1. 成分组成及各溶质质量:


量(g

规格型号与装量规格

  

MX06A-Ⅱ

1人份/包)

MX06A-Ⅱ

10人份/包)

氯化钠NaCl

871.7

8717.0

氯化钾KCl

27.4

274.0

氯化钙CaCl2·2H2O

40.7

407.0

氯化镁MgCl2·6H2O

18.8

188.0

冰醋酸CH3COOH

52.6(ml)

526.0(ml)

2. 本品可与MX02B-Ⅱ粉配套使用:

本品与配套规格型号

稀释比例(A : B : 水)

适用机型

MX06A-ⅡMX02B-Ⅱ

1 : 1.83 : 34

百特机


3. 本品按使用说明配成浓缩液的离子浓度(mmol / L):   

装量规格

净重(g)

加水至(升)

Na+

K+

Ca2+

Mg2+

Cl-

CH3COO-

1人份/

1013.8

5.0

2983.2

73.7

55.2

18.5

3204.4

184.0

10人份/

10138.0

50.0

2983.2

73.7

55.2

18.5

3204.4

184.0

MX06A-Ⅱ1人份/包的装量规格时可透析6小时。

4. 本品AB浓缩液按稀释比例配成透析液的表观最终离子浓度(mmol / L)及pH值:     

Na+

K+

Ca2+

Mg2+

Cl-

CH3COO-

HCO3-

pH

140

2.0

1.5

0.5

107.0

5

36

7.0 ~ 7.6

5. 本品用注射用水按使用说明配成透析液,扣除本底后的微粒含量为:≥10μm的微粒不大于25/ml≥25μm的微粒不大于3/ml

6. 本品用细菌内毒素检查用水按使用说明配成透析液后,透析液细菌内毒素含量应不大于0.5EU/ml

. 医疗器械注册证编号/产品技术要求编号:国械注准20173454449

生产许可证编号:粤食药监械生产许20010192


 

MX01B-I

(适用于费森尤斯机型)

一.商品名称:明兴纳克。

二.组成:碳酸氢钠。

三.使用范围:用于所规定要求的血液透析机配套作血液透析使用。

四.使用方法:需与MX01A/液体、MX04A/液体或MX05A/液体配套。使用前新鲜配制,把AB粉分别装在两个塑料桶内,按使用说明用透析用水溶解A粉及B粉,配制成AB浓缩液后,与血液透析装置同时使用。如果是自动混合,混合时应遵照本说明书。

五.副作用及处理措施:

1. 由于本浓缩液不含葡萄糖,个别病人后期出现低血糖反应。处理方法:静脉注射50%葡萄糖注射液4060ml

2. 个别病人后期会出现高血压,可适当使用降压药对症治疗。

六.注意事项:

1. A粉和B粉不能单独使用;A粉和B粉需分开整包溶解完全后使用;A液和B液不能直接混合;混匀时请勿用力过度;残余的碳酸氢盐浓缩物、不洁的混合容器和混合系统可能会助长细菌的生长。

2. 在用于联机血液透析滤过(Online-HDF) 及相关治疗时,应确认本品的使用符合配套的设备器械对透析液的要求;同时不能用于注射、腹膜透析,按医嘱使用。

3. 应用符合YY 0572要求的水将浓缩粉稀释为透析液。

4. 产品开封后,应立即使用,并一次用完,不得存储再用。

七.贮存及保质期:

1. 本品应密封储存,避免阳光直晒,在通风良好、相对湿度不大于80%的室内贮存;且不应与有毒、有污染和有不良气味的物品混存。

2. 保质期:24个月。

八.技术参数:


1. 成分组成及各溶质质量:


量(g

规格型号与装量规格

  

MX01B-Ⅰ

1人份/包)

MX01B-Ⅰ

10人份/包)

MX01B-Ⅰ

50人份/包)

碳酸氢钠NaHCO3

542.0

5420.0

27100.0

2. 本品需与MX01A/液体、MX04A/液体、MX05A/液体分别配套使用:

本品与配套规格型号

稀释比例(A: B : 水)

适用机型

MX01B-ⅠMX01A

MX01B-ⅠMX04A

MX01B-ⅠMX05A

1 : 1.23: 32.77

费森尤斯机


 

3. 本品按使用说明配成浓缩液的离子浓度(mmol / L):   

装量规格

净重(g

加水至()

Na+

Cl-

HCO3-

1人份/

542.0

6.5

996.0

996.0

10人份/

5420.0

65.0

996.0

996.0

50人份/

27100.0

325.0

996.0

996.0

MX01B-Ⅰ1人份/包的装量规格时可透析6小时。

4. 本品AB浓缩液按稀释比例配成透析液的表观最终离子浓度(mmol / L)及pH值:     

配套规格型号

Na+

K+

Ca2+

Mg2+

Cl-

CH3COO-

HCO3-

pH

MX01B-ⅠMX01A

138

2.0

1.75

0.5

109.5

4

32

7.0 ~ 7.6

MX01B-ⅠMX04A

138

2.0

1.5

0.5

109.0

4

32

7.0 ~ 7.6

MX01B-ⅠMX05A

138

2.0

1.25

0.5

108.5

4

32

7.0 ~ 7.6

5. 本品用注射用水按使用说明配成透析液,扣除本底后的微粒含量为:≥10μm的微粒不大于25/ml≥25μm的微粒不大于3/ml

6. 本品用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液配制成浓缩液后,需氧菌总数应不大于100CFU/ml,霉菌和酵母菌总数应不大于10CFU/ml,大肠埃希菌应不得检出。

7. 本品用细菌内毒素检查用水按使用说明配成透析液后,透析液细菌内毒素含量应不大于0.5EU/ml

. 医疗器械注册证编号/产品技术要求编号:国械注准20173454449

生产许可证编号:粤食药监械生产许20010192


 

MX01B-II

(适用于东丽、日机装、Nipro日本机型)

一.商品名称:明兴纳克。

二.组成:碳酸氢钠。

三.使用范围:用于所规定要求的血液透析机配套作血液透析使用。

四.使用方法:需与MX01A/液体、MX04A/液体或MX05A/液体配套。使用前新鲜配制,把AB粉分别装在两个塑料桶内,按使用说明用透析用水溶解A粉及B粉,配制成AB浓缩液后,与血液透析装置同时使用。如果是自动混合,混合时应遵照本说明书。

五.副作用及处理措施:

1. 由于本浓缩液不含葡萄糖,个别病人后期出现低血糖反应。处理方法:静脉注射50%葡萄糖注射液4060ml

2. 个别病人后期会出现高血压,可适当使用降压药对症治疗。

六.注意事项:

1. A粉和B粉不能单独使用;A粉和B粉需分开整包溶解完全后使用;A液和B液不能直接混合;混匀时请勿用力过度;残余的碳酸氢盐浓缩物、不洁的混合容器和混合系统可能会助长细菌的生长。

2. 在用于联机血液透析滤过(Online-HDF) 及相关治疗时,应确认本品的使用符合配套的设备器械对透析液的要求;同时不能用于注射、腹膜透析,按医嘱使用。

3. 应用符合YY 0572要求的水将浓缩粉稀释为透析液。

4. 产品开封后,应立即使用,并一次用完,不得存储再用。

七.贮存及保质期:

1. 本品应密封储存,避免阳光直晒,在通风良好、相对湿度不大于80%的室内贮存;且不应与有毒、有污染和有不良气味的物品混存。

2. 保质期:24个月。

八.技术参数:


1.成分组成及各溶质质量:


量(g

规格型号与装量规格

  

MX01B-Ⅱ

1人份/包)

MX01B-Ⅱ

10人份/包)

MX01B-Ⅱ

50人份/包)

碳酸氢钠NaHCO3

530.8

5308.0

26540.0

2. 本品需与MX01A/液体、MX04A/液体、MX05A/液体分别配套使用:

本品与配套规格型号

稀释比例(A: B : 水)

适用机型

MX01B-ⅡMX01A

MX01B-ⅡMX04A

MX01B-ⅡMX05A

1 : 1.26 : 32.74

东丽、日机装、Nipro日本机型。


 

3. 本品按使用说明配成浓缩液的离子浓度(mmol / L):   

装量规格

净重(g

加水至()

Na+

Cl-

HCO3-

1人份/

530.8

6.5

972.2

972.2

10人份/

5308.0

65.0

972.2

972.2

50人份/

26540.0

325.0

972.2

972.2

MX01B-Ⅱ1人份/包的装量规格时可透析6小时。

4. 本品AB浓缩液按稀释比例配成透析液的表观最终离子浓度(mmol / L)及pH值:     

配套规格型号

Na+

K+

Ca2+

Mg2+

Cl-

CH3COO-

HCO3-

pH

MX01B-ⅡMX01A

138

2.0

1.75

0.5

109.5

4

32

7.0 ~ 7.6

MX01B-ⅡMX04A

138

2.0

1.5

0.5

109.0

4

32

7.0 ~ 7.6

MX01B-ⅡMX05A

138

2.0

1.25

0.5

108.5

4

32

7.0 ~ 7.6

5. 本品用注射用水按使用说明配成透析液,扣除本底后的微粒含量为:≥10μm的微粒不大于25/ml≥25μm的微粒不大于3/ml

6. 本品用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液配制成浓缩液后,需氧菌总数应不大于100CFU/ml,霉菌和酵母菌总数应不大于10CFU/ml,大肠埃希菌应不得检出。

7. 本品用细菌内毒素检查用水按使用说明配成透析液后,透析液细菌内毒素含量应不大于0.5EU/ml

. 医疗器械注册证编号/产品技术要求编号:国械注准20173454449

生产许可证编号:粤食药监械生产许20010192

 

 

 


 

MX02B-I

(适用于金宝机型)

一.商品名称:明兴纳克。

二.组成:碳酸氢钠、氯化钠。

三.使用范围:用于所规定要求的血液透析机配套作血液透析使用。

四.使用方法:需与MX02A-Ⅰ/液体或MX06A-Ⅰ/液体配套。使用前新鲜配制,把AB粉分别装在两个塑料桶内,按使用说明用透析用水溶解A粉及B粉,配制成AB浓缩液后,与血液透析装置同时使用。如果是自动混合,混合时应遵照本说明书。

五.副作用及处理措施:

1.由于本浓缩液不含葡萄糖,个别病人后期出现低血糖反应。处理方法:静脉注射50%葡萄糖注射液4060ml

2.个别病人后期会出现高血压,可适当使用降压药对症治疗。

六.注意事项:

1. A粉和B粉不能单独使用;A粉和B粉需分开整包溶解完全后使用;A液和B液不能直接混合;混匀时请勿用力过度;残余的碳酸氢盐浓缩物、不洁的混合容器和混合系统可能会助长细菌的生长。

2. 在用于联机血液透析滤过(Online-HDF) 及相关治疗时,应确认本品的使用符合配套的设备器械对透析液的要求;同时不能用于注射、腹膜透析,按医嘱使用。

3. 应用符合YY 0572要求的水将浓缩粉稀释为透析液。

4. 产品开封后,应立即使用,并一次用完,不得存储再用。

七.贮存及保质期:

1.本品应密封储存,避免阳光直晒,在通风良好、相对湿度不大于80%的室内贮存;且不应与有毒、有污染和有不良气味的物品混存。

2. 保质期:24个月。

八.技术参数:


1.成分组成及各溶质质量:


量(g

规格型号与装量规格

  

MX02B-Ⅰ

1人份/包)

MX02B-Ⅰ

10人份/包)

碳酸氢钠NaHCO3

603.8

6038.0

氯化钠NaCl

280.0

2800.0

2. 本品需与MX02A-Ⅰ/液体、MX06A-Ⅰ/液体分别配套使用:

本品与配套规格型号

稀释比例(A: B : 水)

适用机型

MX02B-ⅠMX02A-Ⅰ

MX02B-ⅠMX06A-Ⅰ

1 : 1.83 : 34

金宝机


 

3.本品按使用说明配成浓缩液的离子浓度(mmol / L):

装量规格

净重(g)

加水至(升)

Na+

Cl-

HCO3-

1人份/

883.8

9.15

1309.0

523.6

785.7

10人份/

8838.0

91.5

1309.0

523.6

785.7

MX02B-Ⅰ1人份/包的装量规格时可透析6小时。

4. 本品AB浓缩液按稀释比例配成透析液的表观最终离子浓度(mmol / L)及pH值:

配套规格型号

Na+

K+

Ca2+

Mg2+

Cl-

CH3COO-

HCO3-

pH

MX02B-ⅠMX02A-Ⅰ

140

2.0

1.75

0.5

107.5

5

36

7.0 ~ 7.6

MX02B-ⅠMX06A-Ⅰ

140

2.0

1.5

0.5

107.0

5

36

7.0 ~ 7.6

5. 本品用注射用水按使用说明配成透析液,扣除本底后的微粒含量为:≥10μm的微粒不大于25/ml≥25μm的微粒不大于3/ml

6. 本品用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液配制成浓缩液后,需氧菌总数应不大于100CFU/ml,霉菌和酵母菌总数应不大于10CFU/ml,大肠埃希菌应不得检出。

7. 本品用细菌内毒素检查用水按使用说明配成透析液后,透析液细菌内毒素含量应不大于0.5EU/ml

. 医疗器械注册证编号/产品技术要求编号:国械注准20173454449

生产许可证编号:粤食药监械生产许20010192


 

MX02B-II

(适用于百特机型)

一.商品名称:明兴纳克。

二.组成:碳酸氢钠、氯化钠。

三.使用范围:用于所规定要求的血液透析机配套作血液透析使用。

四.使用方法:需与MX02A-Ⅱ/液体或MX06A-Ⅱ/液体配套。使用前新鲜配制,把AB粉分别装在两个塑料桶内,按使用说明用透析用水溶解A粉及B粉,配制成AB浓缩液后,与血液透析装置同时使用。如果是自动混合,混合时应遵照本说明书。

五.副作用及处理措施:

1.由于本浓缩液不含葡萄糖,个别病人后期出现低血糖反应。处理方法:静脉注射50%葡萄糖注射液4060ml

2.个别病人后期会出现高血压,可适当使用降压药对症治疗。

六.注意事项:

1. A粉和B粉不能单独使用;A粉和B粉需分开整包溶解完全后使用;A液和B液不能直接混合;混匀时请勿用力过度;残余的碳酸氢盐浓缩物、不洁的混合容器和混合系统可能会助长细菌的生长。

2. 在用于联机血液透析滤过(Online-HDF) 及相关治疗时,应确认本品的使用符合配套的设备器械对透析液的要求;同时不能用于注射、腹膜透析,按医嘱使用。

3. 应用符合YY 0572要求的水将浓缩粉稀释为透析液。

4. 产品开封后,应立即使用,并一次用完,不得存储再用。

七.贮存及保质期:

1.本品应密封储存,避免阳光直晒,在通风良好、相对湿度不大于80%的室内贮存;且不应与有毒、有污染和有不良气味的物品混存。

2. 保质期:24个月。

八.技术参数:


1.成分组成及各溶质质量:


量(g

规格型号与装量规格

  

MX02B-Ⅱ

1人份/包)

MX02B-Ⅱ

10人份/包)

碳酸氢钠NaHCO3

603.3

6033.0

氯化钠NaCl

215.2

2152.0

2. 本品需与MX02A-Ⅱ/液体、MX06A-Ⅱ/液体分别配套使用:

本品与配套规格型号

稀释比例(A: B : 水)

适用机型

MX02B-ⅡMX02A-Ⅱ

MX02B-ⅡMX06A-Ⅱ

1 : 1.83 : 34

百特机


 

3.本品按使用说明配成浓缩液的离子浓度(mmol / L):

装量规格

净重(g)

加水至(升)

Na+

Cl-

HCO3-

1人份/

818.5

9.15

1188.2

402.5

785.7

10人份/

8185.0

91.5

MX02B-Ⅱ1人份/包的装量规格时可透析6小时。

4. 本品AB浓缩液按稀释比例配成透析液的表观最终离子浓度(mmol / L)及pH值: 

配套规格型号

Na+

K+

Ca2+

Mg2+

Cl-

CH3COO-

HCO3-

pH

MX02B-ⅡMX02A-Ⅱ

140

2.0

1.75

0.5

107.5

5

36

7.0 ~ 7.6

MX02B-ⅡMX06A-Ⅱ

140

2.0

1.5

0.5

107.0

5

36

7.0 ~ 7.6

5. 本品用注射用水按使用说明配成透析液,扣除本底后的微粒含量为:≥10μm的微粒不大于25/ml≥25μm的微粒不大于3/ml

6. 本品用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液配制成浓缩液后,需氧菌总数应不大于100CFU/ml,霉菌和酵母菌总数应不大于10CFU/ml,大肠埃希菌应不得检出。

7. 本品用细菌内毒素检查用水按使用说明配成透析液后,透析液细菌内毒素含量应不大于0.5EU/ml

. 医疗器械注册证编号/产品技术要求编号:国械注准20173454449

生产许可证编号:粤食药监械生产许20010192

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

MX01B-T

(适用于金宝、贝朗、东丽、日机装、Nipro日本机型)

一.组成:碳酸氢钠。

二.使用范围:用于所规定要求的血液透析机配套作血液透析使用。

三.使用方法:需与MX01A液、MX04A液或MX05A液配套。使用时,将本品上下端口的密封塞取下与血透机专用连接装置相连,配制溶解由机器自动在线完成。

四.副作用及处理措施:

1. 由于本品不含葡萄糖,个别病人后期出现低血糖反应。处理方法:静脉注射50%葡萄糖注射液4060ml

2. 个别病人后期会出现高血压,可适当使用降压药对症治疗。

五.注意事项:

1. 使用前请检查包装内容物,如有明显变色或板结严重,不得使用。

2. 在用于联机血液透析滤过(Online-HDF) 及相关治疗时,应确认本品的使用符合配套的设备器械对透析液的要求;同时不能用于注射、腹膜透析,按医嘱使用。

3. 配制使用的透析用水应符合YY 0572要求。

4. 产品开封后,应立即使用,并一次用完,不得存储再用。

5. 本品的临床使用时间为6小时。

六.贮存及保质期:

1. 本品应密封储存,避免阳光直晒,在通风良好的室内贮存;且不应与有毒、有污染和有不良气味的物品混存。

2. 保质期:6个月。

七.技术参数:


1. 成分组成及各溶质质量:


量(g

            规格型号与装量

  

MX01B-T

1人份/筒)

碳酸氢钠NaHCO3

650.0

2. 本品需与MX01A液、MX04A液、MX05A液分别配套使用:

本品与配套规格型号

稀释比例

A : B   : 水)

透析液离子浓度(mmol/L)

Na+

K+

Ca2+

Mg2+

Cl-

CH3COO-

HCO3-

MX01B-TMX01A

1 :   1.23 : 32.77

138.0

2.0

1.75

0.5

109.5

4.0

32.0

MX01B-TMX04A

138.0

2.0

1.50

0.5

109.5

4.0

32.0

MX01B-TMX05A

138.0

2.0

1.25

0.5

109.5

4.0

32.0

3. 本品用透析用水按使用说明配成透析液,扣除本底后的微粒含量为:≥10μm的微粒不大于25/ml≥25μm的微粒不大于3/ml

4. 本品用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液配制成浓缩液后,需氧菌总数应不大于100CFU/ml霉菌和酵母菌总数应不大于10CFU/ml,大肠埃希菌应不得检出。

5. 本品用细菌内毒素检查用水按使用说明配成透析液后,透析液细菌内毒素含量应不大于0.5EU/ml

八.医疗器械注册证编号/产品技术要求编号:国械注准20173454449

生产许可证编号:粤食药监械生产许20010192

 

 

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