【药品名称】

通用名称：氯芬黄敏片                                              

英文名称：Compound Diclofenac Sodium and Chlorphenamine Maleate Tablets

汉语拼音：Lüfenhuangmin Pian

【成份】

本品为复方制剂，其组分为：每片含双氯芬酸钠15mg，人工牛黄15mg，马来酸氯苯那敏2.5mg。

【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后，显浅黄色。

【适应症】用于感冒引起的头痛、发热、鼻塞、流涕、咽痛、痰多等症。

【用法用量】口服。一次1～2片，一日3次或遵医嘱。

【不良反应】用药后发生儿童血尿的病例报道较多；其次为胃不适，烧灼感；此外尚有头痛、头晕、嗜睡，以及皮疹、心悸、胸闷、咽喉痛等不良反应。

【禁忌】1.已知对本品过敏的患者。
　　2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。
　　3.禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。
　　4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。
　　5.有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。
　　6.重度心力衰竭患者。

7.新生儿或早产儿禁用。

    8.肝肾功能不全者禁用。

【注意事项】1.避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。
　　2.根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。
　　3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。
　　4.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。
　　患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。
　　5.和所有非甾体抗炎药（NSAIDs）一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDs）时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDs），包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。
　　6.有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。
　　7.NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。   

8.本品可通过胎盘，妊娠期避免使用。

9.小量氯苯那敏可由乳汁排出，并抑制泌乳。

10.有肝、肾功能损害或溃疡病史者慎用，尤其是老年人。

11.下列情况应慎用：膀胱颈部梗阻、幽门十二指肠梗阻、心血管疾病、青光眼、高血压等。

12.驾驶机动车辆、操作机械及高空作业者不宜服用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】不宜服用。

【儿童用药】儿童慎用。

【老年用药】尚不明确。

【药物相互作用】1.与阿司匹林或其它水杨酸类药同用时，药效不增加而胃肠道不良反应及出血倾向发生率增高。2.本品可降低胰岛素和其他降糖药作用，使血糖升高。3.阿司匹林可降低本品的生物利用度。4.本品可增强金刚烷胺、抗胆碱药、吩噻嗪类以及抗拟交感神经药等的作用。5.本品和三环类抗抑郁药同时服用时，可使后者增效。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】本品中双氯芬酸钠是一种衍生于苯乙酸类的非甾体消炎镇痛药，其作用机理为抑制环氧化酶活性，从而阻断花生四烯酸向前列腺素的转化。同时，它也能促进花生四烯酸与甘油三脂结合，降低细胞内游离的花生四烯酸浓度，而间接抑制白三烯的合成。双氯芬酸钠是非甾体消炎药中作用较强的一种，它对前列腺素合成的抑制作用强于阿司匹林和消炎痛等。

马来酸氯苯那敏通过拮抗H₁受体而对抗组胺的过敏反应，不影响组胺代谢，不阻止体内组胺释放，尚有M胆碱受体阻断和中枢抑制作用。人工牛黄具有解热、镇痛、镇静、抗炎等作用。

【药代动力学】本品口服吸收快，完全。血药浓度6小时左右达峰值，要经肝脏代谢，代谢产物主要经肾排出。人工牛黄可通过胎盘屏障。

【贮藏】密封保存(10℃~30℃)。

【包装】①铝塑，每板24片，每盒1板。

        ②铝塑，每板24片，每盒2板。

        ③白色塑料瓶，每瓶50片。

【有效期】 36个月

【批准文号】国药准字H44024196